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    平成26年3月4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：なし
販売名：ノバポンＬトローチ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【製造番号】　　【出荷数量(箱)】　　【出荷時期】
　KR10A　　　　　 20,140箱　　　　　　平成24年10月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 前田薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市向新庄町一丁目18番47号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00033

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの参考品（製造後1年5ヶ月）の定量試験を行ったところ、リゾチーム塩酸塩の力価が
承認規格を下回る検体が出たことから、当該ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットのリゾチーム塩酸塩の力価が承認規格を満足していないと推察されるため、有効性へ
の影響は否定できませんが、規格に対してその乖離は小さいことから、これに起因する重篤な健
康被害のおそれはないと考えております。なお、他のロットについては長期安定性試験で力価の
変動は承認規格内の推移であることから、使用期限内の品質は確保されており、問題ないと考え
ております。
また、現在までに本件における健康被害に関する情報は受けてはおりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年3月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔内の殺菌・消毒、口臭の除去、のどの炎症による声がれ・のどのあれ・のどの不快感・のど
の痛み・のどのはれ

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して回収する旨の文書を通知し、
適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 前田薬品工業株式会社　総括製造販売責任者　増田 忠彦
連絡先　： 富山県富山市向新庄町一丁目18番47号
電話番号： 076-451-3731
FAX番号 ： 076-451-4097