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    平成26年 2月20日作成
平成26年 3月13日訂正(*)

    医療機器回収*の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ルビーレーザ
販売名　　： Ｑ‐ＳＷ　ルビーレーザー　ＭＯＤＥＬ　ＩＢ１０１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
12CY0001、12CY0002、13CY0003〜13CY0017、13CT0001〜13CT0004、13CT0006〜13CT0017、
13CT0019〜13CT0024、14CT0025〜14CT0030

数量　　：45台

出荷時期：平成24年12月18日〜平成26年2月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

  4. 回収*理由

    5. 本装置の添付文書の貯蔵・保管方法において、「化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しない
で下さい。」とすべきところ、「化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置して下さい。」と誤記
載して出荷したことが判明しました。
つきましては、対象となる装置について修正済みの添付文書に交換する自主回収*を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤記載の内容で本装置を貯蔵・保管した場合、本装置内の部品の早期劣化によって故障に至る事が考えら
れますが、治療に際し本装置に異常が発生した場合、警報を発して安全に停止しますので、患者様の重篤
な健康被害につながる可能性はないと考えられます。また、本装置は常に医療従事者の監視下で使用され
ていますので、医療従事者による速やかな処置がなされるため、患者様の重篤な健康被害につながる可能
性はないと考えられます。
なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 回収*開始年月日

    7. 平成26年2月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、色素性皮膚疾患の治療を目的としたレーザ治療器です。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本回収*に関する説明とその対応方法を文書で通知し
た上、自主回収*を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機本部　技術部　藤川　伊伸
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１