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    平成26年 3月 4日作成
平成26年 3月28日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名(*)

    2. 販売名： サイモグロブリン点滴静注用25mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　　出荷数量　　　　　　 出荷期間
C1310NA　　2,485　　2012年 4月25日〜2012年 6月 4日
C1310NB　　2,500　　2012年 5月30日〜2012年 7月18日
C1310NC　　2,498　　2012年 6月26日〜2012年 8月 6日
C1310ND　　3,299　　2012年 8月 1日〜2012年10月 3日
C1310NE　　2,498　　2012年 9月 5日〜2012年11月12日
C1310NG　　2,499　　2012年11月12日〜2012年12月27日
C1310NH　　2,500　　2012年10月 3日〜2012年11月21日
C1310NK　　1,698　　2012年11月21日〜2013年 1月21日
C1310NL　　2,499　　2013年 1月 7日〜2013年 3月 6日
C1310NM　　2,470　　2013年 1月21日〜2013年 3月21日
3A001A　　10,644　　2013年 3月21日〜2013年 8月 5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サノフィ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00042

  4. 回収理由

    5. 製造元において実施した長期安定性試験（34ヶ月目）の結果、ブラジル、中国、イタリア及びドイツで販売して
いるサイモグロブリン点滴静注用25mg（ロット番号：C1274)において「二量体を超える免疫グロブリンＧ重合物
及び断片化体の合計」（以下、「重合物等」という）が規格値を超えました。原因を調査したところ、2011年3
月から11月に製造された製品に使用されたゴム栓において、高圧蒸気滅菌後の乾燥が不十分であったことが判明
し、ゴム栓の水分が製品に影響を与えたと判断致しました。
この期間中に製造されたロットのうち、C1310（包装ロットで3A001Aを含む）が日本で出荷されました。
このロットの保存サンプルを測定した結果、現時点で重合物等の値は承認規格内ではありますが、使用期限内に
規格値を超える可能性が否定できないと判断し、現在市場に流通しております当該ロットの製品を予防的に自主
回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 重合物等が規格値を超えた場合、薬効が低下する可能性が考えられますが、規格値をわずかに超えたとしても
直ちに重篤な健康被害に結びつくものではないと考えます。かつ、当該ロットについては、現時点では規格内で
あることから、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、現時点で本件に関連する健康被害発生に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年3月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 中等症以上の再生不良性貧血
造血幹細胞移植の前治療
造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病
腎移植後の急性拒絶反応の治療

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者並びに医療機関などすべてを把握しておりますので、回収する旨を文書
で通知し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サノフィ株式会社
　　　　　 くすり相談室
連絡先　： 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
電話番号： 0120-109-905
　　　　　 9:00〜17:00、月〜金（祝日除く）