平成26年3月3日作成

一般名： クラスII免疫検査用シリーズ 免疫グロブリンE単一試験・単一結果用多種抗原キット
販売名： (1)スポットケム i-Line IgE ヤケヒョウヒダニ
販売名： (2)スポットケム i-Line IgE ネコフケ
販売名： (3)スポットケム i-Line IgE スギ
販売名： (4)スポットケム i-Line IgE 共通試薬セット

(1)スポットケム i-Line IgE ヤケヒョウヒダニ
ロット番号：SL263J08
出荷数量　：13個
出荷期間　：平成25年10月21日〜平成26年2月20日

(2)スポットケム i-Line IgE ネコフケ
ロット番号：SL273D06
出荷数量　：6個
出荷期間　：平成25年5月21日〜平成26年1月27日

ロット番号：SL274A07
出荷数量　：2個
出荷期間　：平成26年2月4日〜平成26年2月12日

(3)スポットケム i-Line IgE スギ
ロット番号：SL283C06
出荷数量　：10個
出荷期間　：平成25年4月3日〜平成25年11月26日

ロット番号：SL283L07
出荷数量　：5個
出荷期間　：平成26年1月14日〜平成26年2月20日

(4)スポットケム i-Line IgE 共通試薬セット
ロット番号：R3G08
出荷数量　：18個
出荷期間　：平成25年9月13日〜平成26年2月20日

製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25A2X00001

回収対象ロットの製品を使用した場合、性能面において、判定結果（測定値）が以下に示すとおり低値となる可
能性があることが判明したため、自主回収することといたしました。
（感度）陽性の管理用検体を測定するとき、クラス2〜4を示すべきところが、クラス0/1（陰性）となる。
（正確性）弱陽性の管理用検体を測定するとき、クラス2または3を示すべきところが、クラス0/1（陰性）とな
る。また、強陽性の管理用検体を測定するとき、クラス3〜5を示すべきところが、クラス2となる。

回収対象ロットの製品を使用した場合、本来より判定結果が低値で報告される可能性があります。しかし、疾病
の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健康被害は発生しないものと考えま
す。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

平成26年3月3日

(1)スポットケム i-Line IgE ヤケヒョウヒダニ
全血、血清または血漿中の抗ヤケヒョウヒダニIgE抗体の測定
(2)スポットケム i-Line IgE ネコフケ
全血、血清または血漿中の抗ネコ皮屑IgE抗体の測定
(3)スポットケム i-Line IgE スギ
全血、血清または血漿中の抗スギ花粉IgE抗体の測定

当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347