平成26年 3月 3日作成

一般名： ドキソルビシン塩酸塩
販売名： ドキソルビシン塩酸塩注射用５０ｍｇ「ＮＫ」

対象ロット　　包装形態　　出荷数量（包装）　　　　出荷時期
X30140　　　　　　 1バイアル/箱　　　 12,566　　　　　　　　 H25.12.17〜H26.2.27

製造販売業者の名称　： 日本化薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区富士見一丁目11番2号 東京富士見ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00002

医療機関より、上記の凍結乾燥注射剤の同一ロットにおいて、プラスチック・アルミキャップのアルミシールが
バイアルより外れそうな製品の品質情報２件を入手しました。調査したところ、バイアルの巻締工程において巻
締不良が発生し、外観検査工程で巻締不良品を全て排除できなかった可能性があることが判明したため、当該
ロット（1ロット）について自主回収することといたしました。

巻締不良製品を用いて薬液調製操作をした場合、キャップ及びゴム栓の脱落事故により、調製に携わる医療関係
者が薬剤に対して曝露することが危惧されます。薬剤に曝露した場合は、「注射剤・抗がん剤無菌調製ガイドラ
イン」等のガイドラインにしたがって、曝露した部位を直ちに流水で十分に洗浄するなどの措置により健康被害
は回避されると判断します。したがって、重篤な健康被害の恐れはございません。
なお、本件に関連した健康被害の報告はございません。

平成26年2月28日

◇ドキソルビシン塩酸塩通常療法
下記諸症の自覚的及び他覚的症状の緩解
悪性リンパ腫（細網肉腫、リンパ肉腫、ホジキン病）、肺癌、消化器癌（胃癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、
肝癌、結腸癌、直腸癌等）、乳癌、膀胱腫瘍、骨肉腫

以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）、子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療
法）、悪性骨・軟部腫瘍、悪性骨腫瘍、多発性骨髄腫、小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、
横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）

◇M-VAC療法
尿路上皮癌

当該製品を納入した医療機関及び医薬品卸業者等は、全て特定できておりますので、回収する旨の文書でお知ら
せした上で、自主回収いたします。

担当者　： 日本化薬株式会社　医薬事業本部　信頼性保証本部　品質保証部長　佐川 征博
連絡先　： 〒102-8172　東京都千代田区富士見1-11-2
電話番号： 03(3237)5182
FAX番号 ： 03(3237)5137