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    平成26年 02月26日作成
平成26年 7月28日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ベザフィブラート
販売名： (1)ベザリップ錠100mg
　　　　 (2)ベザリップ錠200mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　ベザリップ錠 100mg　100錠（PTP）
　　ロット　　出荷数量(箱）　有効期限　　　 出荷開始日　　　出荷終了日
　　12E010D　　　4,710(*) 　　2015.05　　 　2012.10.01　　　2014.02.25(*)
　　12E012D　　 未出荷(*) 　　2015.05　　　　未出荷 　　 　　未出荷

　ベザリップ錠 100mg　500錠（PTP）
　　ロット　　出荷数量(箱）　有効期限　　　 出荷開始日　　　出荷終了日
　　12E011D　　　　173　　　　2015.05　　　 2012.10.01　　　2013.04.17
　　12E013D　　　　241(*)　　 2015.05　　　 2013.04.04　　　2014.02.25(*)

　ベザリップ錠 200mg　100錠（PTP）
　　ロット　　出荷数量(箱）　有効期限　　　 出荷開始日　　　出荷終了日
　　11G011D　　　6,567　　　　2014.07　　　 2011.12.19　　　2012.04.25
　　11J011D　　　3,130　　　　2014.10　　　 2012.04.24　　　2012.07.02
　　12A011D　　　3,942　　　　2015.01　　　 2012.06.28　　　2012.10.01
　　12D011D　　　4,726　　　　2015.04　　　 2012.09.24　　　2013.01.07
　　12F011D　　　4,435　　　　2015.06　　　 2013.01.07　　　2013.04.15
　　12H012D　　　4,568　　　　2015.08　　　 2013.04.15　　　2013.08.01
　　13B010D　　　4,758　　　　2016.02　　　 2013.07.30　　　2013.11.20
　　13D010D　　　4,236(*)　 　2016.04　　　 2013.11.18　　　2014.02.25(*)

　ベザリップ錠 200mg　500錠（PTP）
　　ロット 　 出荷数量(箱）　有効期限　　　 出荷開始日　　　出荷終了日
　　11G012D　　　　788　　　　2014.07　　　 2011.12.26　　　2012.03.16
　　11J012D　　　1,241　　　　2014.10　　　 2012.03.19　　　2012.06.20
　　12A012D　　　1,254　　　　2015.01　　　 2012.06.20　　　2012.10.01
　　12D012D　　　　601　　　　2015.04　　　 2012.09.27　　　2012.11.22
　　12F010D　　　　948　　　　2015.06　　　 2012.11.13　　　2013.02.05
　　12H011D　　　　947　　　　2015.08　　　 2013.02.04　　　2013.04.24
　　12L010D　　　2,466　　　　2015.12　　　 2013.04.19　　　2014.01.17
　　13B011D　　　　723(*)　　 2016.02　　　 2013.11.06　　　2014.02.25(*)
　　13D011D　　　　 93(*)　　 2016.04　　　 2014.02.19　　　2014.02.25(*)

　ベザリップ錠 200mg　1000錠（バラ）
　　ロット 　 出荷数量(箱）　有効期限　　　 出荷開始日　　　出荷終了日
　　11G010D　　　　 67　　 　 2014.07 　　　2012.01.05　　　2012.03.26
　　11J010D　　　　147　　 　 2014.10　　　 2012.03.21　　　2012.08.16
　　12A010D　　　　 69　　 　 2015.01　　　 2012.08.01　　　2012.10.11
　　12D010D　　　　158　　 　 2015.04　　　 2012.10.04　　　2013.03.21
　　12F012D　　　　157　　 　 2015.06　　　 2013.03.21　　　2013.09.02
　　12H010D　　　　 77　　 　 2015.08　　　 2013.08.07　　　2013.11.13
　　13B012D　　　　 93(*)　 　2016.02　　　 2013.11.01　　　2014.02.24(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 中外製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町２‐１‐１　三井二号館(*)
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00056

  4. 回収理由

    5. ベザリップ錠200mg（日本薬局方ベザフィブラート徐放錠）の長期安定性試験（24ヶ月）において、１ロット（1
2A010D）が、日本薬局方の溶出性の規格に適合しない結果が得られました。原因が特定できていないことから、
念のため、現在流通している100mg錠および200mg錠の全ての製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 規格どおりの溶出性が得られない場合、吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、
治療上に影響はないものと考えられます。また、溶出が遅延することによる安全性への影響はほとんどないと
考えられますため、それに伴う重篤な健康被害が発生するおそれはまずないと考えております。なお、現在ま
でに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年2月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高脂血症（家族性を含む）

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、速やかに回収することといたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中外製薬株式会社　樽井　行弘
連絡先　： 中外製薬株式会社　医薬情報センター
　　　　　 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
電話番号： 0120-189-706
FAX番号 ： 0120-189-705