平成26年 2月17日作成
平成27年 2月17日訂正(*)

一般的名称： (1) 新生児・小児用人工呼吸器　(2) 汎用人工呼吸器
販売名　　： (1)Infinity ACS ワークステーション Neo
　　　　　　 (2)Infinity ACS ワークステーション CC2

(1) Infinity ACS ワークステーション Neo　 
　　製造番号:
　　ASEL-0095,ASEB-0005,ASDL-0042,ASEB-0027,ASEB-0028,
　　出荷数量：5台
　　出荷時期：平成24年11月〜平成25年11月

(2) Infinity ACS ワークステーション CC2(*)
　　製造番号：
　　ASDA-0223,ASDB-0020,ASDN-0001,ASEM-0012,ASEM-0013,
　　ASDM-0003,ASCL-0021,ASCK-0085,ASEL-0001,ASEL-0002,
　　ASEL-0003,ASEL-0004,ASEL-0005,ASEL-0006,ASEL-0007,
　　ASEL-0008,ASEF-0015,ASEF-0016,ASEF-0033,ASEF-0034,
　　ASEF-0035,ASDK-0126,ASDL-0027,ASEA-0144,ASEA-0145,
　　ASEA-0146,ASEA-0147,ASDB-0104,ASEM-0069,ASEM-0070,
　　ASEM-0071,ASEM-0072,ASEM-0073,ASEM-0074,ASEM-0075,
　　ASEM-0076,ASEM,0077,ASEM-0078,ASEM-0079,ASEM-0080,
　　ASEM-0081,ASEM-0082,ASEM-0083,ASEM-0084,ASEM-0085,
　　ASDB-0103,ASCK-0084
　　出荷数量：47台
　　出荷時期：平成23年11月〜平成25年12月

製造販売業者の名称　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区富岡2-4-10
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173
外国製造業者の名称　： Draeger Medical GmbH

　海外製造元にて、Infinity ACS ワークステーション Neo 及びInfinity ACS ワークステーション CC2に
搭載の外部バッテリー（PS500）が、短時間の充電／放電を繰り返すことで、早期に消耗する事象が確認さ
れました。外部バッテリー（PS500）が完全に消耗した場合には、「電源異常」アラームにより警告されま
すが、器械換気が停止する恐れがあります。
　本件に関して、国内で発生した事例は報告されていませんが、外部バッテリーへの充電／放電を短時間で繰り
返した場合には、同様の事象が発生する恐れがあるため、安全性情報を配布すると共に、外部バッテリーの交換
による改修を実施します。

　本事象が発生した場合、Infinity ACS ワークステーション Neo またはInfinity ACS ワークステーション CC
2の器械換気が停止する恐れがあるため、換気動作の停止に気づくのが遅延するか又は気づかない事が危惧され
ます。しかしながら、器械換気の停止はアラームにより警告されるため、医療従事者が認識することが可能
です。従いまして、医療従事者により、即座に適切な措置を行うことが可能となります。
　また、当該事象の発生防止策として、当該装置をご使用の医療機関に対し、情報提供を行うため、重篤な健康
被害が発生する可能性はないと考えます。
　なお、使用時に当該事象が発生したとの報告は国内にて1件もありません。

平成26年2月17日　情報提供の開始

　本装置は、成人、小児および新生児の換気に適用される人工呼吸器である。強制換気モードと自発呼吸モード
の換気モード及び気道内圧モニタリング機能を備える。

　当該装置を使用している医療機関等は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供を行います。

担当者　： プロセス品質薬事部　永山　陽一

連絡先　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
　　　　　 東京都江東区富岡2-4-10
電話番号： 03-5245-2072
FAX番号 ： 03-5245-2320