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平成26年2月17日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 検体前処理装置 販売名 : ティシュー・テック VIP 6
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期:2008年10月〜2014年2月 製造番号:60310051〜60310526 対象台数:476台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : サクラ精機株式会社 製造販売業者の所在地: 長野県千曲市大字八幡1122‐8 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 20B2X00014
改修理由
医療機関で使用されているVIP 6において、制御プログラムに不具合があり装置が誤動作したことで 検体処理不良が発生した。本プログラムを搭載した対象製品について、不具合を解消した制御プログラム に変更する改修を実施する。
危惧される具体的な健康被害
制御プログラムの不具合により装置の誤動作が起こると、検体処理不良が発生する可能性がある。しかし ながら、異常が発生した場合でも、その後適切な処置を行うことで検体処理は完了し、重篤な健康被害が 発生することはない。現在までに、本件に起因する重篤な健康被害の報告は受けていない。
改修開始年月日
平成26年2月17日(情報提供開始)
効能・効果又は用途等
病理検査などにおいて検体の固定・脱水・脱脂・パラフィン浸透などを自動で行う装置。
その他
対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施する。
担当者及び連絡先
担当者 : サクラ精機株式会社 品質保証安全管理統括本部品質保証統括部 西村 進 連絡先 : 長野県千曲市大字八幡1122‐8 電話番号: 026‐272‐8381 FAX番号 : 026‐272‐8388