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    平成26年 02月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： インタクト副甲状腺ホルモンキット
販売名： アーキテクト・PTH

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：01612H000
数量　　　：369キット
出荷時期　：平成25年04月03日〜平成25年06月10日

対象ロット：00112K000
数量　　　：354キット
出荷時期　：平成25年06月10日〜平成25年11月07日

対象ロット：01113C000
数量　　　：544キット
出荷時期　：平成25年07月23日〜平成25年10月29日

対象ロット：02213D000
数量　　　：450キット
出荷時期　：平成25年10月29日〜平成26年01月23日

対象ロット：01313G000
数量　　　：228キット
出荷時期　：平成26年01月14日〜平成26年02月03日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X00009

  4. 回収理由

    5. 製造元で2014年1月に行った調査の結果、本製品で測定した患者検体の値が、2012年8月に実施した調査の結果
と比較して13〜45%程度高値にシフトしていることを確認しました。測定値のシフトは全測定範囲に渡り認め
られており、当該製品を使用して患者検体を測定した場合、本来よりも高い値となる可能性があります。
このため、使用期限内のロットを対象として自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者検体について、本来よりも高い測定値が臨床に報告された場合であっても、診断は、当該品目の測定結果の
みでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤
な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

なお、現在まで国内外において本件に関連した重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年02月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のインタクト副甲状腺ホルモン(PTH)の測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 太田　由実、森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917