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    平成26年 2月 10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血沈キット
販売名　　： 血沈用チトラート「コクサイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 血沈用チトラート「コクサイ」

ロット番号　：　１３５
数　量　　　：　５７０５箱
出荷判定日　：　平成２４年３月２１日

ロット番号　：　１３６
数　量　　　：　３７４５箱
出荷判定日　：　平成２５年２月２５日

ロット番号　：　１３７
数　量　　　：　３８３７箱
出荷判定日　：　平成２５年８月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０

  4. 回収理由

    5. 当該製品の医薬品製造販売承申請書の「反応系に関与する成分」欄に日局「診断用クエン酸ナトリウム液」どお
り記載し承認を得ていますが、実際はｐＨ調製のためクエン酸(無水)を微量追加する処方となっていました。承
認事項に違反する医薬品に該当すると考えられますので、回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は赤血球沈降速度測定用の血液を採取する際に用いる血液凝固防止剤です。
本製品に別途追加されたクエン酸(無水)は製品のｐＨ調整のため添加されてるいものであり、測定値への影響は
ないものと考えております。
また、本製品は採血時に注射器に本製品を採ってから血液を採取するため、稀に本製品の一部が血管内に混入す
る可能性は否定できませんが、本製品の製造は、注射薬の製造方法に準じて製造していることから、本製品の使
用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年2月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 赤血球沈降速度測定用の凝固防止

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６