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    平成26年 2月 4日作成
平成26年 2月26日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 無し
販売名： (1)ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液
　　　　 (2)ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液
　　　　 (3)ダイアニール-N PD-4 1.5 腹膜透析液
　　　　 (4)ダイアニール-N PD-4 2.5 腹膜透析液

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）　　ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液　　　　　　
　　対象型番　　対象ロット　　出荷数量　　　出荷時期
　　ATB1515J　　CT0400M　　　　7075（＊）　2013年11月26日（＊）
　　ATB1515J　　CT0429M　　　　5900（＊）　2013年12月05日（＊）
　　ATB1515J　　CT0464M　　　　9925（＊）　2013年12月16日（＊）
　　ATB1515J　　CU0479M　　　　9500（＊）　2013年12月18日（＊）
　　ATB1516J　　CT0437M　　　　6640（＊）　2013年12月06日（＊）
　　ATB1516J　　CT0465M　　　　5252（＊）　2013年12月16日（＊）
　　ATB1516J　　CU0486M　　　　7056（＊）　2013年12月19日（＊）
（2）　　ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液　　　　　　
　　対象型番　　対象ロット　　出荷数量　　　出荷時期
　　ATB1525J　　CT0452M　　　　5255（＊）　2013年12月12日（＊）
　　ATB1526J　　CT0438M　　　　7008（＊）　2013年12月09日（＊）
（3）　　ダイアニール-N PD-4 1.5 腹膜透析液　　　　　　
　　対象型番　　対象ロット　　出荷数量　　　出荷時期
　　ATB2515J　　CT0413M　　　　15970　　　 2013年11月28日（＊）
　　ATB2515J　　CT0440M　　　　18835（＊） 2013年12月09日（＊）
　　ATB2515J　　CT0443M　　　　20610（＊） 2013年12月10日（＊）
　　ATB2515J　　CT0446M　　　　3475　(＊） 2013年12月11日（＊）
　　ATB2515J　　CU0492M　　　　19525（＊） 2013年12月20日（＊）
　　ATB2515J　　CU0501M　　　　19530（＊） 2013年12月24日（＊）
　　ATB2516J　　CT0411M　　　　15996（＊） 2013年11月28日（＊）
　　ATB2516J　　CT0432M　　　　16716（＊） 2013年12月05日（＊）
　　ATB2516J　　CT0442M　　　　16696（＊） 2013年12月10日（＊）
　　ATB2516J　　CU0474M　　　　12776（＊） 2013年12月17日（＊）
（4）　　ダイアニール-N PD-4 2.5 腹膜透析液　　　　　　
　　対象型番　　対象ロット　　出荷数量　　出荷時期
　　ATB2525J　　CT0428M　　　　5605 （＊） 2013年12月04日（＊）
　　ATB2525J　　CT0459M　　　　5275 （＊） 2013年12月13日（＊）
　　ATB2525J　　CU0490M　　　　5285 （＊） 2013年12月20日（＊）
　　ATB2525J　　CU0502M　　　　6350 （＊） 2013年12月25日（＊）
　　ATB2526J　　CT0414M　　　　7776 （＊） 2013年11月29日（＊）
　　ATB2526J　　CT0453M　　　　7748 （＊） 2013年12月12日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バクスター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目8番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00090
製造業者の名称: バクスター株式会社　宮崎工場

  4. 回収理由

    5. 本製品の接続部は、弊社で規定した二種のポリプロピレンを混合した部品を米国の供給元より購入しております
が、この供給元において、そのうちの一つを別のポリプロピレンと一時取り違えていたことが判明致しました。
別のポリプロピレンが使用された接続部も、医療機器の規格試験に適合しておりますので、安全性等について問
題ございません。しかし、本来とは異なるポリプロピレンが混合された接続部は固くなり、紫外線殺菌器で併用
医療機器と接続した時、接続部に若干隙間が生じる場合がございます。隙間が生じた場合も、紫外線殺菌器がエ
ラー等を発生せずに接続を完了していればそのままご使用頂けますが、本製品の接続部と患者様の接続チューブ
コネクター部を切り離す時に紫外線殺菌器にセットできない場合がございます。本事象によるご不便と、誤使用
を誘発して健康被害に繋がる可能性を勘案し、該当接続部分が使用された本製品を回収させて頂くことに致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は専用の紫外線殺菌器を使用して、本製品の接続部と患者様の接続チューブコネクター部を接続及び切り
離すことにより、透析液の注・排液を行うものです。本製品の接続部と患者様の接続チューブコネクター部との
間に隙間が生じた場合、紫外線殺菌器にセットできない事がございますが、紫外線殺菌器にも表示されておりま
す弊社コールセンター（24時間365日対応）にお電話して頂けば、適切な対応方法をご説明致します。本事象の
発生時、適切な対応が行われず誤使用された場合、接続部が汚染されて腹膜炎等の感染症を発症する可能性が考
えられます。
現在までに本件との関連を否定できない健康被害として国内で腹膜炎症例が2例報告されていますが、いずれも
適切に医療機関で処置を受け、軽快しております。
万が一、腹膜炎が発症した場合も排液の混濁等により認識されることから、医師の監視下で適切な措置がとられ
れば重大な健康被害を生じるものではありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年2月3日　情報提供開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 慢性腎不全患者における腹膜透析
腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では1回1.5〜2Lを腹腔内に注入し、4〜
8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。

  8. その他

    9. 納入先医療機関等については弊社が全て把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 村井　茂
連絡先　： バクスター株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
電話番号： 03-6204-3840
FAX番号 ： 03-6204-3841