平成26年 1月31日作成
平成26年 3月27日訂正(*)
平成26年 3月31日訂正(**)
平成26年 4月 8日訂正(***)

一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： balanSys　トータルニーシステム　手術器械セット

balanSys PE Trial Inlay 67/8　製品番号：71.34.0222　対象ロット：すべて　数量：1
balanSys PE Trial Inlay 67/10.5　製品番号：71.34.0223　対象ロット：すべて　数量：1
balanSys PE Trial Inlay 67/13　製品番号：71.34.0224　対象ロット：すべて　数量：1
balanSys PE Trial Inlay 67/15.5　製品番号：71.34.0225　対象ロット：すべて　数量：1
balanSys PE Trial Inlay 67/18　製品番号：71.34.0226　対象ロット：すべて　数量：1
balanSys PE Trial Inlay 67/20.5　製品番号：71.34.0227　対象ロット：すべて　数量：1
balanSys PS PE Trial Inlay 67/8　製品番号：71.34.0263　対象ロット：6053125・6058268　数量：2
balanSys PS PE Trial Inlay 67/10.5　製品番号：71.34.0264　対象ロット：6053126・6058269　数量：2
balanSys PS PE Trial Inlay 67/13　製品番号：71.34.0265　対象ロット：6053127・6058270　数量：2
balanSys PS PE Trial Inlay 67/15.5　製品番号：71.34.0266　対象ロット：6053129(***)・6058271　数量：2
balanSys PS PE Trial Inlay 67/18　製品番号：71.34.0267　対象ロット：6053130(***)・6058272　数量：2
balanSys CR/PS Tibial Template 67　製品番号：71.34.0538　対象ロット：すべて　数量：3　

製造販売業者の名称　： 株式会社マティス
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-12-27　イケダヤ品川ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10083
製造業者名：Mathys Ltd. Bettlach （スイス）

「balanSys フェモラル コンポーネント」の　サイズCと「balanSys CR インサート」のサイズ67mm　及び
「balanSys PS　フェモラル コンポーネント」の　サイズCと「balanSys PS インサート」のサイズ67mmの
組み合わせ使用に不具合発生の可能性があることが判明しました。
これは、手術時に実際の製品を埋め込む前にサイズのシュミレーションのために一時的に使用するトライアルイ
ンプラントの表示の記載間違いによるものです。
この表示に従い、実際のインプラントが上記組合せで使用された場合、膝関節内のバランスがわずかにずれ、
ポリエチレン製品の摩耗が早期に起こる恐れがあり、膝の痛みや不安定が発生する可能性が否定できない為、自
主改修することを決定いたしました。

誤った組合せにより膝関節内のバランスがわずかにずれ、ポリエチレンの摩耗粉の増加が促進される可能性があ
ります。これが膝の痛みやインプラントの緩み等による不安定性の発生、さらには再手術に繋がる可能性があり
ます。しかしながら本品の組合せは、本来の患者様の膝関節の形状を鑑み術中に医師が確認し選択されたもので
あり、臨床的に見て明らかに不適合な組合せ状況ではないため、重篤な健康被害の発生はないと考えられます。
なお、国内海外ともに現時点での健康被害の報告はありません。

平成26年1月30日

人工関節置換術等の関節手術に用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は再使用可能である。

サイズシュミレーションのために一時的に使用するトライアルインプラントは、すべて貸し出し用手術器械とし
て運用しており、販売実績はありません。

担当者　： 窪田　正
連絡先　： 03-3474-6900
電話番号： 03-3474-6900
FAX番号 ： 03-3474-6906