閉じる 
    平成26年 1月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置
販売名　　： エミッションＣＴ装置　ＢＲＩＧＨＴＶＩＥＷ　Ｘ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. KP10081201　KP10101201　KPS0048001　KPS0049001　KPS0050002　KPS0051001　KPS0053001　KPS0063101
KPS0064101　KPS0069218　KPS0076302　KPS0078202　KPS0082302　KPS0084302　KPS0086302　KPS0087302

出荷数量：16台

出荷時期：平成22年2月26日〜平成25年3月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する
事業所所在地　　　　 ：千葉県柏市新十余二2番地1

  4. 改修理由

    5. 　当該機器の製造業者である米国Philips Medical Systems（Cleveland)社（以下PMS社）は、米国FDAに対し昨
年8月21日付で本機器に関する不具合報告を行ないました。
　同社に確認したところ、当該機器を使用中の米国の医療機関において、機器に設けられているFPDパネルが意
図しないタイミングで開き、これを受け止めようとした機器の使用者の腕と被検者の脛にFPDパネルが接触する
事象が発生したことが判明しました。
　PMS社は本事象の再発を防止するため、機器の使用者に対し使用上の注意を呼びかける注意喚起文書の配布を
実施することとし、弊社は平成25年10月より上記注意喚起文書の配布を実施いたしました。
　また、PMS社は同様の事例が他の機器で発生することを防止するため、FPDパネル固定部の構造を変更する改修
を行うこととし、弊社はPMS社の指示に従った改修を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、FPDパネルが意図しないタイミングで開き、被検者もしくは機器の使用者に接触する
可能性がありますが、FPDパネルが機器から脱落する等により全重量が機器の使用者や被検者に加えられる可能
性はないため、本件により重篤な健康被害が発生することは、まず考えられません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年12月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は患者様の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させるエミッションCT装置
で医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理部　薬事情報管理課　平出博一　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　日立メディコ　柏事業所
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774