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    平成26年 1月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具
販売名　　： Cystoガストロセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：XS99900901341
対象ロット：FA13-06597
数量：13
出荷時期：2013年12月10日〜2014年1月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
製造業者：エンド フレックス社（ENDO-FLEX GmbH）ドイツ連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 今般、Cystoガストロセット（通電ダイレーター　8.5Fr）の当該ロット製品において、製造販売認証書に記載さ
れていない内視鏡視認用マーカーが付いていることが判明致したため、自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回追加されていた内視鏡視認用マーカーは、内視鏡での先端部の視認性向上のため、インナーチューブ先端に
追加されたもので、当該マーカーは、本邦では取扱いのないCystoガストロセット（通電ダイレーター　10Fr）
に使用されているマーカーと同じ仕様であることが確認されています。10Fr及び8.5Frはいずれも昨年の半ばよ
り海外にて販売実績があり、製造元で有効性・安全性が予め確認され販売に至っている製品です。従って、重篤
な健康被害が発生する可能性はないものと考えております。なお、現在までに当該製品の使用による健康被害の
報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年1月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡手技において内視鏡と組み合わせて高周波電流による消化器組織の切開、焼灼、凝固を行うため
に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に自主回収を行う旨を通知し、速やかに自主回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証グループ　武井里江
連絡先　： センチュリーメディカル株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎一丁目11番2号
電話番号： 03-3491-0551
　　　　　 03-3491-0577