平成26年 1月23日作成
平成26年 2月18日訂正(*)
平成27年 6月 3日訂正(**)

一般的名称： 植込み能動型機器用プログラマ
販売名　　： (1)マーリン プログラマ
　　　　　　 (2)マーリン プログラマJ(*)

シリアル番号：
20717、22576、30470、30609、30746、30747、30758、30834、30851、30857、30859、30865、30869、30872
30875、30879、30958、30960、30964、30975、30987、30988、31046、31071、31072、31089、31110、31135
31138、31139、31152、31158、31160、31174、31175、31176、31180、31183、31185、31191、31199、31200
31202、31203、31211、31220、31224、31228、31243、31249、31258、31261、31262、31263、31265、31267
31269、31275、31279、31288、31291、31304、31317、31323、31326、31327、31328、31336、31339、31340
31341、31342、31350、31352、31356、31366、31367、31371、31373、31381、31384、31387、31388、31389
31391、31400、31406、31412、31415、31417、31418、31422、31423、31425、31428、31432、31433、31436
31441、31457、31470、31472、31474、31477、31480、31487、31488、31490、31494、31500、31506、31520
31523、31525、31528、31532、31552、31554、31571、31583、31587、31590、31592、31601、31602、31606
31610、31626、31628、31629、31645、31651、31666、31671、31672、31683、31696、31720、31724、31727
31745、31747、31748、31751、31752、31753、31763、31764、31768、31800、31803、31821、31830、31835
31843、31846、31848、31849、31854、31857、31862、31866、31873、31874、31875、31880、31884、31886
31887、31889、31902、31905、31908、31917、31918、31928、31936、31939、31942、31944、31950、31960
31964、31972、31983、31984、32009、32017、32021、32030、32031、32035、32043、32044、32047、32049
32065、32067、32095、32102、32104、32117、32132、32148、32159、32161、32163、32167、32168、32181
32186、32188、32189、32190、32193、32198、32199、32200、32202、32205

12040008、12040017、12040020、12040021、12040022、12040023、12040025、12040031、12040038、12040039
12040040、12040043、12040050、12040054、12040055、12040059、12040074、12040090、12040093、12040095
12040097、12040098、12040100、12040105、12040109、12040111、12040116、12040117、12040123、12040127
12040128、12040135、12040145、12040147、12040150、12040151、12040153、12040161、12040174、12040176
12040179、12040180、12040181、12040183、12040187、12040189、12040198、12040202、12040207、12040208
12040228、12040237、12040242、12040244、12040251、12040255、12040262、12040263、12040264、12040265
12040272、12040279、12040281、12040289、12040293、12040297、12040300、12040305、12040306、12040310
12040314、12040323、12040325、12040331、12040350、12040351、12040354、12040360、12040363、12040365
12040382、12040384、12040404、12040407、12040424、12040431、12040441、12040446、12040448、12040449
12040460、12040461、12040472、12040483、12040491、12040494、12040506、12040507、12040518、12040524
12040529、12040531、12040540、12040550、12040553、12040555、12040556、12040557、12040560、12040561
12040564、12040569、12040590、12040591、12040619、12040623、12040636、12040641、12040648、12040650
12040651、12040657、12040664、12040665、12040669、12040670、12040672、12040677、12040683、12040696
12040706、12040712、12045113、12045115、12045119、12045123、12045138、12045571、12045572、12045594
12045624、12047826、12048264、12048405、12048411、12048485、12048501、12048505、12048507、12048525
12048573、12048580、12048933、12049245、12049255、12049276、12049280、12049295、12049312、12049341
12049343、12049352、12049360、12049371、12049379、12049391、12049417、12049669、12049753、12050344
12050345、12050413、12050436、12050443、12050585、12050857、12050960、12050969、12051024、12051026
12051474、12051545、12051559、12051566、12051573、12051574、12051580、12051586、12051587、12051760
12051878、12051885、12051945、12051953、12051956、12051957、12051961、12051971、12051978、12051983
12052009、12054763、12054764、12054773、12054778、12054779、12054788、12054798、12054824、12054827
12054864、12054867、12054877、12054886、12054899、12054906、12055058、12055098、12055107、12055112
12055113、12055120

31098(*)、31187(*)、31217(*)、31238(*)、31299(*)、31347(*)、31429(*)、31498(*)、31508(*)、31588(*)、
31833(*)、31909(*)

12040061(*)、12040077(*)、12040131(*)、12040146(*)、12040159(*)、12040199(*)、12040214(*)、
12040229(*)、12040261(*)、12040408(*)、12040411(*)、12040447(*)、12040481(*)、12040559(*)、
12040618(*)、12045577(*)、12045667(*)、12048392(*)、12051958(*)、12054765(*)、12054794(*)、
12054805(*)、12054814(*)、12054868(*)、12054928(*)、12048424(**)、12052001(**)

数量：481台(*)
出荷時期：平成20年3月14日〜平成26年1月14日

製造販売業者の名称　： セント・ジュード・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目5番2号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120

　本製品はペースメーカ、CRT-P、ICD、CRTD用プログラマです。ICD、CRTDで行う心室頻拍と心室細動の治療に
は3種類(1、2、3ゾーン)の設定が可能です。その中で心室細動のみを治療する設定(1ゾーン)では、心室細動を
検出後に除細動治療が行われ、心室細動が継続している場合には一定の間隔で除細動治療が繰り返されます。

　ICD、CRTDの除細動治療は複数の設定が可能ですが、特定のバージョンのソフトウェア(Ver.17.3.2)がインス
トールされた「マーリン プログラマ」を使用して、治療設定が1ゾーンのICDまたはCRTDをプログラミングした
場合、第二治療以降も第一治療が繰り返される可能性があるとの報告を海外製造元より受けました。

　しかしながら、第一治療は除細動閾値検査の結果やICD、CRTDの性能を考慮して設定された十分に高い出力で
の除細動治療であり、後続治療と同等の治療です。また、すべての心室細動に対する治療が行われます。

　なお、本事象の原因と対策は特定されており、異なるソフトウェア(Ver.17.3.1)がインストールされた「マー
リン プログラマ」を使用して、ICDまたはCRTDのパラメータを設定し直すことにより本事象は解消されることか
ら、当該プログラマに対してソフトウェア修正の改修を実施することと致しました。

　ICDまたはCRTDの除細動治療の出力設定は、心室細動を停止させるために必要な電圧に、安全マージンを足し
た十分に高い出力に設定されます。

　特定のバージョンのソフトウェア(Ver.17.3.2)がインストールされた「マーリン プログラマ」を使用して、
治療設定が1ゾーンのICDまたはCRTDをプログラミングした場合でも、設定された十分に高い出力での除細動治療
が正常に実施されるため、効果的な治療が維持されます。

　万一、除細動閾値検査中に本事象が発生した場合には、ICDまたはCRTDの設定変更を行うか、体外式除細動を
行う必要がありますが、これらは日常の植込み手順でも同様な処置が施されるため、医療関係者による対応が可
能です。従って、重篤な健康被害には至らないと考えます。

　なお、これまで国内において、本事象は除細動閾値検査中に2例発生しています。前述の通り、医療機関内で
対応が行われ、問題なく手術を終えており、健康被害の報告は受けておりません。

平成26年1月22日

テレメトリーワンド又はRFアンテナを接続した場合、植込み型心臓ペースメーカ、自動植込み型除細動器、デュ
アルチャンバ自動植込み型除細動器、除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ、除細動機
能付植込み型両室ペーシングパルスジェネレータ及び植込み型心電用データレコーダ(以下、これらデバイスを
PGという)の1つ以上の電気作動特性を非侵襲的に変更、設定できる装置である。プログラマはPGに保存されたパ
ラメータを読み出すことができ、患者の診断等に関する情報が得られる。
また、PSAワンド又はマーリンPSAを接続した場合、植込み型PGのリードと接続し、可変ペーシングパルスを供給
して患者のペーシング閾値や、心内R波などの電位を測定する装置である。

当該製品の納入先は全て弊社が把握しております。納入先に対して当該製品の改修及び情報提供を行い、対象患
者様のフォローアップを行います。

担当者　： 吉村　健悟、藤井　由隆
連絡先　： セント・ジュード・メディカル株式会社
　　　　　 品質保証本部　品質保証グループ
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3942
FAX番号 ： 03-3524-3944