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    平成26年 1月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： シメチジン錠
販売名： シメチジン錠200mg「日医工」（旧販売名： イクロール錠200mg）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）イクロール錠200mg（旧販売名）

包装形態　　　　　対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
10錠×10（PTP）　 FN27A1　　　4,830　　　　　 平成23年10月7日〜平成23年12月22日
10錠×10（PTP）　 GN29B1　　　1,500　　　　　 平成23年12月16日〜平成24年2月2日

包装形態　　　　　対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
10錠×100（PTP）　FN27B1　　　　486　　　　　 平成23年10月20日〜平成23年11月17日
10錠×100（PTP）　GN29B1　　　　329　　　　　 平成23年11月21日〜平成23年12月1日

（2）シメチジン錠200mg「日医工」

包装形態　　　　　対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
10錠×10（PTP）　 JI30A1　　　2,470　　　　　 平成25年5月7日〜平成25年7月11日

包装形態　　　　　対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
10錠×100（PTP）　JI30A1　　　　236　　　　　 平成25年6月7日〜平成25年6月20日
10錠×100（PTP）　JI30B1　　　　429　　　　　 平成25年6月12日〜平成25年7月23日

包装形態　　　　　対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
500錠（バラ）　　 JI30B2　　　　 99　　　　　 平成25年6月24日〜平成25年7月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

  4. 回収理由

    5. 参考品で溶出試験を確認したところ、規格外となる錠剤が混在していたため、念のために該当ロットを自主回収
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出の遅延により適切な治療効果が得られない恐れが考えられましたが、含量が規格内であることから、本件に
起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
なお、現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年1月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血（消化性潰
瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）
○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
　急性胃炎、慢性胃炎の急性憎悪期

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 品質保証グループ
　　　　　 青柳 勝吉
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 076-442-0881
FAX番号 ： 076-441-5106