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    平成26年1月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称:　単回使用インライン逆流防止バルブ
販売名　　:　カワスミ逆止弁

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　：CV-02
ロット：130802、130808、130820、130824、130830、130905、130911、130919
　　　　130926、131002、131015、131019、131028

対象数量：14,400セット
出荷時期：平成25年11月7日〜平成26年1月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：川澄化学工業株式会社
製造販売業者の所在地：東京都港区港南二丁目15番2号　品川インターシティB棟
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00264
製造所の名称　　　　：川澄化学工業株式会社　佐伯工場
製造所の所在地　　　：大分県佐伯市弥生大字小田1077番地
業態の種類　　　　　：医療機器製造業
許可の区分　　　　　：医療機器　一般、医療機器　滅菌医療機器
業許可番号　　　　　：44BZ000006

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該製品を使用し薬液の投与を行ったが薬液が通液しにくいとの情報を入手致しました。
現品を調査した結果、製品内のダイヤフラム(逆止弁)は当該部品を成形する金型の変更後の部品であり、
ダイヤフラムの膜が厚く成形されていることが確認されたことから、最小通液圧が、医療機器製造販売届書中の
品目仕様の値よりも高くなっていることが判明いたしました。
これらのことから、対象製品ロットを自主的に回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を輸液治療に用いた場合、起こりうる事象として、薬液が通液できない不具合が発生する可能性が
ありますが、薬液の通液不良は、使用時に検出可能であり、また、本製品は常に医療従事者の監視のもとに
使用されることから、当該事象が発生しても早期に発見することができるため、重篤な健康被害の発生に
繋がる可能性はないと考えております。
なお、現在まで医療機関から当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年1月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 液体の逆流を防止するため、医用チューブに用いる器具である。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：安全管理部　秦　芳洋
連絡先　：東京都港区港南二丁目15番2号 品川インターシティB棟
　　　　　川澄化学工業株式会社
電話番号：03-5769-2661
FAX番号 ：03-5769-2716