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    平成25年12月25日作成
平成26年1月 7 日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　： X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Optima PET/CT 500, Discovery PET/CT 600

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： 
FT0051、FT0101、FTV002、FTV003、FTV004、FTV005、FTV051、FTV621、GQ0001、GQF001、
GQF002、GQF003、GQF004、MF0012、MF0016、MF0101、MF0301、MF0303、MF0304、MF0305、
MF0306、MF0313、MF0338、MF0400、MFV304、MFV305、MFV306、MFV307、MFV308、MFV310、
MFV351、SQF001、SQF002、SQF003、SQF005、SQF006、SQF007、SQF008、SQF701、SQF710

数量　　　： ４０台

出荷時期　： 平成２２年　５月 〜 平成２５年１１月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、ソフトウェアの不具合により特定の操作手順で撮像データを再構成した時に、過剰に補正
を行った画像を表示してしまう可能性があることが、客先からの情報を製造元で調査することにより判明いたし
ました。本改修は修正されたソフトウェアに変更する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象によって、画像の過剰に補正された部分は放射線薬剤が到達していないような画像になり、X線造影検
査などの本来は必要とされない検査が実施される可能性がありますが、撮像データは正しく残されており、規定
の操作で画像を再構成した場合には正しい画像を表示することから、本事象により重篤な健康被害が発生する
ことは無いと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年12月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検
出した画像情報、当該患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像、及びこれら
の画像を重ね合わせた画像を診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１