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    平成25年12月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： シクロスポリンキット
販売名： フレックスカートリッジ　シクロスポリン　CSA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：12318BB、13011BB

数量及び出荷時期：
ロット12318BB：24キット　出荷時期　平成25年3月7日〜平成25年5月23日
ロット13011BB：14キット　出荷時期　平成25年4月18日〜平成25年5月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnositics Inc.
輸入国名：アメリカ

  4. 回収理由

    5. 弊社製造元において、対象ロットを使用した場合、シクロスポリン濃度が125ng/mＬ以下の検体では、測定結果
が25%を超えて上昇したことが社内試験で確認されましたので回収させて頂きます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、全血中のシクロスポリンの測定に用いられる体外診断用医薬品です。
コントロールの測定により本事象は検出可能です。
測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本事象
により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに本事象に関連する健康被害
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年12月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のシクロスポリンの測定

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、対象ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　長井　智美
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問い合わせ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400