平成25年12月17日作成
平成25年12月25日訂正(*)

一般名： インフルエンザウイルスキット
販売名： エスプライン　インフルエンザＡ＆Ｂ‐Ｎ

対象ロット：HM21201、数量：1,023箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月1日
対象ロット：HM21202、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月1日〜2013年2月6日
対象ロット：HM21203、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月4日〜2013年2月6日
対象ロット：HM21204、数量：2,028箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月6日〜2013年2月8日
対象ロット：HM21205、数量：2,006箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月7日〜2013年2月12日
対象ロット：HM21206、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月12日〜2013年2月14日
対象ロット：HM21207、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月14日〜2013年2月25日
対象ロット：HM21208、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年2月25日〜2013年3月15日
対象ロット：HM21209、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年3月15日〜2013年3月28日
対象ロット：HM21210、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年4月1日〜2013年4月22日
対象ロット：HM21211、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年4月22日〜2013年5月7日
対象ロット：HM21212、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年5月2日〜2013年5月13日
対象ロット：HM21213、*数量：2,004箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年5月13日〜2013年6月27日
対象ロット：HM21214、*数量：2,004箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年6月25日〜2013年9月24日
対象ロット：HM21215、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年9月20日〜2013年10月3日
対象ロット：HM21216、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年9月27日〜2013年10月24日
対象ロット：HM21217、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年10月8日〜2013年10月30日
対象ロット：HM30101、数量：　734箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年10月28日〜2013年10月30日
対象ロット：HM30102、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年10月30日〜2013年11月5日
対象ロット：HM30103、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年10月30日〜2013年11月6日
対象ロット：HM30104、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月5日〜2013年11月8日
対象ロット：HM30105、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月8日〜2013年11月19日
対象ロット：HM30106、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月15日〜2013年11月19日
対象ロット：HM30107、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月15日〜2013年11月19日
対象ロット：HM30108、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月18日〜2013年11月26日
対象ロット：HM30109、数量：2,024箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月25日〜2013年12月3日
対象ロット：HM30110、数量：2,034箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月27日〜2013年12月3日
対象ロット：HM30111、*数量：1,992箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年11月28日〜2013年12月9日
対象ロット：HM30112、数量：1,185箱（10テスト／箱）、出荷時期：2013年12月9日〜2013年12月11日

*出荷数量合計：55,680箱

対象ロット：IM21201、数量：198箱（100テスト／箱）、出荷時期：2013年2月1日〜2013年11月8日
対象ロット：IM21202、数量：108箱（100テスト／箱）、出荷時期：2013年11月8日〜2013年12月10日

出荷数量合計：306箱

製造販売業者の名称　： 富士レビオ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋浜町二丁目６２番５号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10001

顧客よりレファレンスラインが出現しないという苦情を受け、当該ロットを調査したところ展開液封入に用いら
れるアルミシールの不良が認められました。アルミシールの経時変化で、展開液量不足となり測定時にレファレ
ンスラインが出現しない反応不成立になるカセットが確認されました。
また、検出感度ぎりぎりの検体においては、レファレンスラインが出現した場合でも、まれに検出できない可能
性が示唆されたため自主回収することと致します。

当該不具合が生じて反応不成立となった場合には再検査となるため診断の遅延となります。
また、検出できなかった場合においても臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため重篤な健康被害を引き起
こす可能性はないと考えられます。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

平成25年12月17日

鼻腔ぬぐい液、咽頭ぬぐい液、鼻腔吸引液又は鼻かみ液中のＡ型インフルエンザウイルス抗原及びＢ型インフル
エンザ抗原検出

当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しまして、文書にて情報提供した上、回収を実施いたし
ます。

担当者　： 品質保証部　荻野洋一
連絡先　： 東京都中央区日本橋浜町二丁目62番5号
電話番号： ０３‐５６９５‐９２２０
FAX番号 ： ０３‐５６９５‐９２７３