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平成25年12月11日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 成人用人工呼吸器 販売名 : ベンチレータ840
対象ロット、数量及び出荷時期
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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : コヴィディエン ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00069 輸入先製造業者 : Covidien(アイルランド共和国)
改修理由
当該装置において、呼吸回路内圧値が一定時間一定値を超えたことを検知したために安全 機構により異常警報を鳴動した上で換気停止および安全弁開放状態へ移行したとの事象報 告を受けました。 海外製造元で調査を実施した結果、特定バージョンのソフトウェアの設計上、特定の条件 下において使用された場合、呼吸回路内圧値を過敏に検知するために安全機構が作動する 可能性があることが判明しました。 このため、海外製造元において安全機構への移行動作を安定させたソフトウェアが開発さ れ、十分な有効性、安全性が確認されたことから、自主改修を実施することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象発生時には、必ず安全弁を開放し、室内空気を呼吸可能な状態にすると共に、警 報音が必ず発生するため、ただちに医療従事者による適切な対応が可能なことから、重篤 な健康被害を招く可能性はありません。また、これまでに当該事象による重篤な健康被害 に関する報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年12月12日
効能・効果又は用途等
本品は病室等において、呼吸障害を有する成人をはじめ小児及び新生児(新生児はオプシ ョン)に対して、酸素と空気の混合ガスを律動的に変化する圧力のもとで口腔又は鼻腔あ るいは気管等を通して肺に導入し、長期の呼吸支持を行う人工呼吸器である。強制換気を 行う換気モード、自発呼吸を補助する換気モード、最低分時換気量を維持しながら自発呼 吸を補助する換気モードを有し、換気状態を監視する警報機能を有する。
その他
出荷先はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 阿部 謙哉、鈴木 正博 連絡先 : コヴィディエン ジャパン株式会社 東京都世田谷区用賀4丁目10番1号 世田谷区ビジネススクエア タワー17階 電話番号: 03-5717-1651 FAX番号 : 03-5717-1329