閉じる 
    平成25年12月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 真空密封型採血管
販売名　　： ネオチューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)品　　番：NP-CW0185
　製造番号：13H19B
　数　　量：69,700本

(2)品　　番：NP-CW0185-1
　製造番号：13H19B
　数　　量：73,000本

※回収対象の合計数量は、142,700本


出荷時期：平成25年10月 2日〜平成25年11月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045

外国製造業者の名称　： 尼普洛（上海）有限公司
製造業者の所在地　　： 上海市嘉定区馬陸鎮宝安公路2555号
認定の種類　　　　　： 医療機器 滅菌医療機器
認定番号　　　　　　： BG10500093

  4. 回収理由

    5. 　本品は、血液検査のため、血液検体の採取、輸送又は保管のために使用します。
　今般、当該品番、製造番号の製品にて、本品に充填している抗凝固剤（クエン酸
ナトリウム）の液量が不足しているという報告を納入医療機関様から受けました。
　弊社にて調査を実施した結果、抗凝固剤を充填する薬液充填機のノズルの一つに
作動不良が生じ、適切な量の抗凝固剤が真空採血管内に分注されていないことが判
明いたしました。
　抗凝固剤の少ない真空採血管は、本来製造工程で排除されるべきものであり、
今回、同一の製造番号にて複数発見されたとの報告を受けたことから、弊社として
は該当する品番、製造番号の製品について自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品は、医療機関において医師、看護師及び臨床検査技師等の医療従事者の監視
下にて使用されます。また、血液検査のため、検体の採取、輸送又は保管のため使
用し、直接患者様の治療に用いられるものではないことから、重篤な健康被害が発
生するおそれはないと判断しております。現在までに本事象による健康被害発生の
報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年12月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液検査のため、血液検体の採取、輸送又は保管に用いる。

  8. その他

    9. 納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、
使用停止と自主回収を行う旨を通知いたしました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 須見、長澤、細田
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171