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    平成25年12月6日作成
平成25年12月25日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： Serrapeptase
販売名： Aniflazym（ドイツ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 国内製剤バルク（1）のロット番号（2）、数量、出荷時期（＊）
　ロット　　出荷数量（錠）　　出荷年月日
　110　　　　2,176,000　　平成22年10月8日
　111　　　　2,158,000　　平成23年7月20日
　112　　　　2,142,000　　平成23年11月16日
　113　　　　2,149,000　　平成23年12月20日
　206　　　　850,000　　　　平成25年9月5日
　207　　　　858,000　　　　平成25年9月24日
　合計　　　　10,333,000　　‐
　（1）輸出専用で、国内には流通していません
　（2）本剤の有効期間42ヵ月を踏まえ、有効期間内のロットを記載しています（＊）

ドイツ回収薬剤のバッチ番号、数量、出荷時期（＊）
　バッチ　　出荷数量（錠）　　出荷年月日
　204313　　245,100 　　平成24年5月21日
　204314　　177,600 　　平成24年5月21日
　204340　　307,500 　　平成24年5月21日
　204341　　159,000 　　平成24年5月21日
　203261　　196,000 　　平成24年8月27日
　203262　　302,400 　　平成24年8月27日
　203774　　232,400 　　平成24年8月27日
　203775　　214,000 　　平成24年8月27日
　203789　　96,500 　　　　平成24年8月27日
　210680　　159,000 　　平成25年1月14日
　210684　　287,700 　　平成25年1月14日
　210685　　240,000 　　平成25年1月14日
　210775　　219,200 　　平成25年1月14日
　216686　　299,400 　　平成25年5月7日
　216687　　1,800 　　　　平成25年5月7日
　216688　　254,500 　　平成25年5月7日
　218094　　13,860 　　　　平成25年5月7日
　221661　　12,160 　　　　平成25年6月27日
　230031　　181,200 　　平成25年9月24日
　230473　　2,400 　　　　平成25年9月24日
　230474　　240,000 　　平成25年9月24日
　231536　　1,280 　　　　平成25年10月18日
　231537　　141,200 　　平成25年10月18日
　232831　　47,200 　　　　平成25年10月18日
　合計　　　　4,031,400 　　‐

  3. 製造業者等名称

    4. 製造業者の名称　： 武田薬品工業株式会社　大阪工場
製造業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区十三本町二丁目17番85号
許可の種類　　　　　： 医薬品製造業
許可番号　　　　　　： 27AZ006002
1)ドイツにおける販売名等
販売名　　　　　　：Aniflazym（一般名：Serrapeptase）
承認番号・承認年月日　　：MA-No: 3831.00.00・昭和59年7月25日
2)輸出用医薬品の名称等
輸出用名称　　：DANZEN　Tablets
輸出届年月日　　：平成25年6月3日
輸出先　　　　：ドイツ（回収対象国）

  4. 回収理由

    5. 本剤のベネフィットリスクバランスについて、これまでに得られた有効性及び安全性に関する情報に基づき再検
討した結果、安全性に関する懸念は認められませんでしたが、既承認の効能を裏付けるための有効性のエビデン
スが不十分であるため、全世界で販売を中止し、承認整理を行うこととしました。
なお、日本国内では、1995 年の再評価結果に基づき、慢性気管支炎及び足関節捻挫患者に対する有効性を確認す
るために製造販売後臨床試験を実施しましたが、いずれの試験においてもプラセボとの間に有意差を示すことが
できませんでした。その後、再試験により使用実態に則した有効性を検証することは困難との結論に至り、本剤
の製造販売を中止し、自主回収を完了しています（2011年5月30日付けで回収終了報告書を大阪府に
提出済みです）。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件については有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、医師の監視下で使
用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではありません。また、今回の回
収は品質に問題があることを原因とするものではありません。
よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。

  6. 回収開始年月日（＊）

    7. 平成25年11月8日　回収実施者（ドイツの子会社）は、平成25年11月8日（金曜日）にドイツ当局に届け出、承諾を取得した上で、平成25年11月12日より 医療機関への販売中止及び回収を通知するレターの発信、薬剤師向けの定期刊行物への掲載、顧客からの問い合わせ対応等を行いながら、実際の回収を開始しました。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 炎症性腫脹及び化膿等

  8. その他

    9. 本剤は国内には流通していません。上記ロット番号は、バルクに関するものです。当該製品に関する出荷先は把
握しており、医療機関へは下記を通して連絡を行い、回収します。
名称：Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co KG
住所：Jagerstrasse 27, 10117 Berlin Germany

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 武田薬品工業株式会社　ファーマコビジランス部長　野上健一郎
連絡先　： 大阪府大阪市中央区平野町二丁目4番9号
電話番号： 06-6204-5066
FAX番号 ： 06-6204-2299