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平成25年12月 02日作成
一般名及び販売名
一般名： 培養同定・一般細菌キット 販売名： アピNH
対象ロット、数量及び出荷時期
以下5ロットが該当します。 ロット番号：1002112173 出荷数量：90箱 出荷時期：平成25年05月27日〜平成25年07月09日 ロット番号：1002171110 出荷数量：7箱 出荷時期：平成25年07月09日〜平成25年07月10日 ロット番号：1002279352 出荷数量：85箱 出荷時期：平成25年07月05日〜平成25年08月22日 ロット番号：1002340501 出荷数量：83箱 出荷時期：平成25年08月22日〜平成25年09月24日 ロット番号：1002340502 出荷数量：14箱 出荷時期：平成25年09月17日〜平成25年09月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シスメックス・ビオメリュー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目２番２号 大崎セントラルタワー8階 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00243 製造業者の名称：bioMerieux sa 輸入先国名：フランス
回収理由
外国製造元より、弊社別製品の製造後品質管理試験において、本製品を構成する試薬「ZYM B試薬」の同組成原 料により発色不良が起こる可能性があることを確認しました。その結果、当構成試薬の性能不良により、当該製 品のプロファイル結果に影響を及ぼすことが判明した旨の連絡を受け、当該製品の使用中止並びに廃棄する旨の 指示を受けました。 本邦では、当該製品での同様の苦情報告を受けておりませんが、患者様への安全性を重視するため、当該ロット の製品を自主的に回収することに至りました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 当該ロット製品を使用した場合、検体によっては同定のプロファイル結果に誤りが発生することがあります。 しかし、本製品による検査結果は、その他の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、当 該製品の使用により、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 なお、現在までに国内外において本製品に関連した健康被害の発生報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年12月02日
効能・効果又は用途等
本製品は、ナイセリア属、ヘモフィルス属の同定に使用します。
その他
当該製品を納入致しました代理店及び医療機関等はすべて特定しております。 納入先に速やかに文書を持参し情報提供を行い、ご説明の上、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 新木 達夫 連絡先 ： シスメックス・ビオメリュー株式会社 東京都品川区大崎一丁目２番２号 大崎セントラルタワー８階 電話番号： 03-6834-2697 FAX番号 ： 03-6834-2667