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    平成25年12月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ジソピラミドリン酸塩
販売名： リスモダンR錠150mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　　包装形態　　数量　　 出荷判定日
1B493A　　100錠PTP　 10,812　　2011.04.08
1C495A　　100錠PTP　 10,840　　2011.05.18
1D496A　　100錠PTP　 10,629　　2011.05.18
1E498A　　100錠PTP　 10,666　　2011.06.17
1E499A　　100錠PTP　 10,682　　2011.06.17
1E500A　　100錠PTP　 10,686　　2011.07.01
1E501A　　100錠PTP　 10,577　　2011.07.01
1F503A　　100錠PTP　 10,689　　2011.07.26
1F504A　　100錠PTP　 10,657　　2011.07.26
1H506A　　100錠PTP　 10,643　　2011.09.20
1H508A　　100錠PTP　 10,630　　2011.09.20
1H509A　　100錠PTP　 10,834　　2011.09.20
1H511A　　100錠PTP　 10,635　　2011.10.03
1H512A　　100錠PTP　 10,810　　2011.10.03
1J513A　　100錠PTP　 10,589　　2011.10.31
1J514A　　100錠PTP　　2,128　　2011.10.31
1K516A　　100錠PTP　 10,624　　2011.12.08
1K517A　　100錠PTP　 10,731　　2011.12.08
1L518A　　100錠PTP　　6,562　　2011.12.21
1L519A　　100錠PTP　 10,410　　2012.01.31
1L520A　　100錠PTP　　6,775　　2011.12.22
1B492B　　500錠PTP　　1,802　　2011.03.31
1C494B　　500錠PTP　　1,453　　2011.05.18
1E497B　　500錠PTP　　1,515　　2011.06.17
1F502B　　500錠PTP　　1,795　　2011.07.18
1F505B　　500錠PTP　　1,508　　2011.07.26
1H507B　　500錠PTP　　1,495　　2011.09.20
1H510B　　500錠PTP　　1,474　　2011.10.03
1J514B　　500錠PTP　　　649　　2011.10.31
1K515B　　500錠PTP　　1,477　　2011.12.08
1L518B　　500錠PTP　　　798　　2011.12.19
1B492C　 1000錠PTP　　　159　　2011.03.31
1C494C　 1000錠PTP　　　178　　2011.05.18
1E497C　 1000錠PTP　　　230　　2011.06.17
1F502C　 1000錠PTP　　　101　　2011.07.26
1F505C　 1000錠PTP　　　233　　2011.07.26
1H507C　 1000錠PTP　　　209　　2011.09.20
1H510C　 1000錠PTP　　　212　　2011.10.03
1J514C　 1000錠PTP　　　180　　2011.10.31
1K515C　 1000錠PTP　　　316　　2011.12.08
1C494D　　500錠バラ　　 172　　2011.05.18
1E497D　　500錠バラ　　 124　　2011.06.17
1F502D　　500錠バラ　　　97　　2011.07.26
1F505D　　500錠バラ　　 207　　2011.07.27
1H507D　　500錠バラ　　 206　　2011.09.20
1H510D　　500錠バラ　　 206　　2011.10.03
1J514D　　500錠バラ　　 680　　2011.10.31
1L520D　　500錠バラ　　 807　　2012.02.01

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サノフィ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00042

  4. 回収理由

    5. 1B492B（製造後35か月）、1D496A（製造後34か月）、1E498A（製造後32か月）及び1F502B（製造後31か月）の
参考品の保存サンプルにおいて、溶出試験結果が不適合となりましたので、これらの4ロットの製品について自
主回収させていただくことにいたしました。
また、調査の結果、成分である添加剤の変更が原因と考えられましたので、当該添加剤を用いて製造された44
ロットにつきまして、使用期間内に規格を外れるリスクが考えられますため、予防的に自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当ロットの溶出が遅延することにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、治
療上に影響はないものと考えられます。また、溶出が遅延することによる安全性への影響はほとんどないと考え
られますため、重篤な健康被害が発生する可能性はございません。なお、現在までに健康被害が発生したという
報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年12月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合
　頻脈性不整脈

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者並びに医療機関などすべてを把握しておりますので、回収する旨を文書
で通知し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サノフィ株式会社
　　　　　 くすり相談室
連絡先　： 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
電話番号： 0120-109-905
　　　　　 9:00〜17:00、月〜金（祝日除く）