平成25年12月 02日作成
平成25年12月 09日訂正(*)
平成27年 04月 07日訂正(**)

一般名： アラニンアミノトランスフェラーゼキット（* 分類コード番号：38556000）
販売名： (1)ピュアオートＳ　ＡＬＴ　　ＡＬＴ酵素液１
　　　　 (2)オートセラＳ　ＡＬＴ　　ＡＬＴ１
　　　　 (3)クオリジェント　ＡＬＴ

ピュアオートＳ　ＡＬＴ　　ＡＬＴ酵素液１
包装１００ｍＬ×２
対象ロット：８３２ＲＡＫ　出荷数量：７０８Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年1月28日
対象ロット：８３３ＲＣＫ　出荷数量：５００Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年3月21日
対象ロット：８３４ＲＥＫ　出荷数量：６７０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年5月31日
対象ロット：８３５ＲＧＫ　出荷数量：７００Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年7月29日
対象ロット：８３６ＲＩＫ　出荷数量：９６３Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年9月12日

包装４００ｍＬ×２
対象ロット：８３５ＲＡＫ　出荷数量：３８０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年1月28日
対象ロット：８３６ＲＣＫ　出荷数量：１５２Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年3月21日
対象ロット：８３７ＲＥＫ　出荷数量：５００Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年5月31日
対象ロット：８３８ＲＧＫ　出荷数量：４４２Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年7月29日
対象ロット：８３９ＲＩＫ　出荷数量：８５０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年9月12日

包装４００ｍＬ×４
対象ロット：８３５ＲＡＫ　出荷数量：　３８Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年1月28日
対象ロット：８３６ＲＣＫ　出荷数量：　３５Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年3月21日
対象ロット：８３８ＲＧＫ　出荷数量：　６０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年7月29日
対象ロット：８３９ＲＩＫ　出荷数量：　９０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年9月12日

包装１０００ｍＬ×１
対象ロット：８３０ＲＡＫ　出荷数量：４５７Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年1月28日
対象ロット：８３１ＲＣＫ　出荷数量：２１９Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年3月21日
対象ロット：８３２ＲＥＫ　出荷数量：４１４Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年5月31日
対象ロット：８３３ＲＧＫ　出荷数量：５０９Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年7月29日
対象ロット：８３４ＲＩＫ　出荷数量：７６０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年9月20日

オートセラＳ　ＡＬＴ　　ＡＬＴ１
包装８５ｍＬ×４（７１５０/７０７０用）
対象ロット：８３２ＲＡＫ　出荷数量：　４０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年1月24日
対象ロット：８３３ＲＣＫ　出荷数量：　４５Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年3月21日
対象ロット：８３４ＲＥＫ　出荷数量：　６０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年5月31日
対象ロット：８３５ＲＧＫ　出荷数量：　８５Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年7月29日
対象ロット：８３６ＲＩＫ　出荷数量：　８０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年9月12日

包装５０ｍＬ×４（７１７０用）
対象ロット：８３２ＲＡＫ　出荷数量：１４０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年1月24日
対象ロット：８３３ＲＣＫ　出荷数量：　９０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年3月21日
対象ロット：８３４ＲＥＫ　出荷数量：　９０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年5月31日
対象ロット：８３５ＲＧＫ　出荷数量：１９０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年7月29日
対象ロット：８３６ＲＩＫ　出荷数量：２３２Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年9月12日

包装５０ｍＬ×６（７１７０用）
対象ロット：８３６ＲＩＫ　出荷数量：２００Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年9月12日

クオリジェント　ＡＬＴ
包装　セット（ＵＲＣ用）
対象ロット：２６０１０７‐００　出荷数量：１３０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年2月5日
対象ロット：２６０１０８‐００　出荷数量：　６５Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年4月8日
対象ロット：２６０１０９‐００　出荷数量：　６５Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年6月5日
対象ロット：２６０１１０‐００　出荷数量：１５５Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年8月5日
対象ロット：２６０１１１‐００　出荷数量：２６５Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年10月16日

包装：Ｌセット
対象ロット：８３１ＲＡＫ　出荷数量：１８０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年2月7日
対象ロット：８３２ＲＣＫ　出荷数量：２８０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年4月3日
対象ロット：８３３ＲＥＫ　出荷数量：３００Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年6月5日
対象ロット：８３４ＲＧＫ　出荷数量：５３０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年7月31日
対象ロット：８３５ＲＩＫ　出荷数量：６７２Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年9月19日

製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業(**)
許可番号　　　　　　： 13E1X80197(**)
製造業者の名称　　　：　積水メディカル株式会社　つくば工場
製造業者の住所　　　：　茨城県龍ケ崎市向陽台３丁目３番１号

当該製品において、反応系に関与する成分である「乳酸脱水素酵素」の活性が経時的に低
下し、有効期限内において規格幅を下回る可能性があることが判明しましたので、本成分
を含む構成試薬の回収を実施することにしました。

測定結果に基づく臨床診断は臨床症状やその他の検査結果と併せて担当医師により総合的
に判断されることになります。従いまして、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考
えられます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

平成25年12月02日

血清又は血漿中のグルタミック・ビルビック・トランスアミナーゼ（アラニンアミノトラン
スフェラーゼ）の測定

当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しまして、文書にて情報提供した
上、回収を実施いたします。

担当者　： 五十嵐　俊志(**)
連絡先　： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
　　　　　 積水メディカル株式会社
　　　　　 信頼性保証室(**)
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708