平成25年11月19日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： SonoSite Sシリーズ

製造番号

03VW12, 03VW10, 03VV0R

数量：３台

出荷時期：平成２５年８月１６日〜平成２４年８月２１日

製造販売業者の名称　： 株式会社富士フイルムソノサイト・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木２‐１６‐１　宮坂甲斐路ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00235
製造業者：FUJIFILM SonoSite, Inc.
輸入先国名：米国

海外製造元より、DICOMオプションを設定しようとした際、システムが未反応となるもしくは、
オプション設定が保存できなくなる現象が確認されたと報告があった為、改修を行うこととした。

DICOMオプションは機能として、診断装置に保存した検査結果をDICOMサーバー等に保管、
または、DICOMサーバーに保管したデーターを読み込む機能等を持った通信規格である。

DICOMオプションが機能しない場合でも、サーバーへの保存は出来ないが、
診断装置本体で検査およびデーターの保管が可能である。
また、DICOMは汎用規格である為、サーバーからデーターの読み込みが出来ない場合でも、
他の装置もしくは、ビュアーを使用してデーターの閲覧が可能である。

今回の事象に於いては、お客様が本オプションを購入されていない為、診断の遅延等は
発生しない。

本事象は、オプションの設定を行う際に発生する現象であり、検査とは無関係に
オプションの設定時に発生する。したがって危惧される健康被害はない。
なお、当該事象による健康被害はありません。

平成25年11月19日

SonoSite S シリーズは、経皮的及び/ 又は体腔的方法で様々な画像を取得するために使用する
汎用超音波画像診断装置である。本装置は超音波画像の受信、描出および解析に使用する
様々なソフトウェアパッケージおよびプローブに対応している。
使用目的は、ソフトウェアパッケージと互換性のあるプローブによって特定される。
本装置の検査種類には眼科用超音波画像診断装置の機能が含まれている。次の使用目的が
含まれる： 腹部、循環器、産婦人科、頭部、眼科、乳腺、表在（頸部、血管、静脈、神経、
筋骨格、スモールパーツ等）、ドプラ画像表示およびカラードプラ画像表示。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 川端健太郎
　　　　　 鈴木雄二
　　　　　 大宮隆治
連絡先　： 株式会社富士フイルムソノサイト・ジャパン
　　　　　 オペレーション統括本部
電話番号： ０３‐５３０４‐５６５２
FAX番号 ： ０３‐５３５０‐１４４４