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    平成25年11月21日作成
平成26年 1月29日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： イプリフラボン
販売名： アンブジール錠200ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：G10Q
出荷数量：39箱（＊）
包装単位：PTP100錠/箱
出荷時期：2013年8月1日〜2013年11月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 寿製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県埴科郡坂城町大字上五明字東川原198
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 20A1X00002

  4. 回収理由

    5. 　当該ロットとは別の、製造より3年経過したロットの参考品について溶出試験を実施したところ、溶出率の低
下傾向が認められました。この低下率を当該ロットに外挿したところ、使用期限内に承認規格を外れる可能性を
否定できないため、自主回収することにいたしました。
　なお、定量試験における含量は規格内にあることを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　溶出の遅れにより、適切な治療効果が得られない可能性が危惧されますが、含量が規格内であることから、本
件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、これまでに本件に起因すると考え
られる
健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨粗鬆症における骨量減少の改善

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握しており、速やかに文書をもって出荷先に通知の上、回収するよう対応いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 寿製薬株式会社　信頼性保証部　島田　剛
連絡先　： 長野県埴科郡坂城町大字上五明字東川原198
電話番号： 0268-82-2211
FAX番号 ： 0268-82-2215