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平成25年11月21日作成 平成25年12月13日訂正(*) 平成26年 4月 8日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称： 免疫発光測定装置 販売名 ： (1)Ａｃｃｅｓｓイムノアッセイアナライザー (2)Ａｃｃｅｓｓ２イムノアッセイシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）回収する商品の名称：アクセス用反応チューブ 当該消耗品は、下記の医療機器の消耗品として使用されるものです。 対象ロットと数量： １３１９１１６８：３４キット １３１９１１７０： ５キット １３２１１１７０：４５キット １３２２１１６８：２３キット １３２２１１７０：４２キット １３２３１１６８：３２キット １３２４１１６８： １キット １３２４１１７０：６キット 出荷時期 ：平成２５年７月１０日〜平成２５年１０月３日（*） （２）当該消耗品が出荷された施設に設置されている医療機器 １）Ａｃｃｅｓｓイムノアッセイアナライザー 対象シリアルNo.：（*） ５０１２９０ ５０１３８９ ５０１４５８ ５０１６４５ ５０１６８８ ５０１６９１ ５０１７５５(*) ５０１８３４ ５０１８９９ ５０１９９４ ５０２０３１ ５０２０５３ ５０２０５６ ５０２１３８ ５０２１５３ ５０２８７８ ５０２８８７ ５０２９６９ ５０３６１３ ５０３８１２ ５０３８１４ ５０３８５７ ５０３９９７ ５０４０１３ ５０４０７４ ５０４１５５ ５０４２８１ ５０４６４４ ５０４８２８ ５０４８２９ ５０４８４３ ５０５２４２ ５０５３２９ ５０５３３９ ５０５３４４ ５０５３５７ ５０５３５８ ５０５３６５ ５０５４４１ ５０５６０６ ５０５６２３ ５０５７９２ ５０５８００ ５０５８０９ ５０５８１４ ５０６３１５ ５０６３２０ ５０６３５６ ５０６３５７ ５０６４７０ ５０６５３０ ５０６５８０ ５０６６０３ ５０７０７１ ５０７３３３ ５０７５８８ ５０７６０５ ５０７６０８ ５０７６１６ ５０７７５４ ５０７７９６ ５０７８４４ ５０８３０４ ５０８４８３ ５０８６０２ 数量：６５台（５７施設(**)） 出荷時期：平成１５年９月２４日〜平成２５年９月２５日（*） ２）Ａｃｃｅｓｓ２イムノアッセイシステム 対象シリアルNo.： ５０８８４９ 数量：１台（１施設） 出荷時期：平成２５年１０月２４日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X00190 外国製造業者 ：Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州）
回収理由
外国製造業者より、当該消耗品の特定ロットを使用した場合、ウォッシュカローセル動作エラーが発生する可能 性があり、その際には、当該装置の動作が停止するとの報告を受けました。 結果として、測定値が出力されないため、測定結果の報告が遅延する可能性があります。 尚、誤った測定結果は出力されることはありません。 この不具合の対応として、当該消耗品の回収を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本現象が発生した場合でも、測定値が出力されず、誤った結果を出力することはないため、当該装置の使用によ り重篤な健康被害の原因となることはありません。 日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年11月21日
効能・効果又は用途等
化学発光酵素免疫測定法（ＣＬＥＩＡ）により、生体内の化学成分やホルモン、ウィルス抗原・抗体などの 微量成分を定量的に測定する自動分析システムである。
その他
弊社納入リストにより納品した医療機関等は、全て特定しています。 本事象の説明及び当該消耗品の回収の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。 本回収作業は、営業又はサービス担当者が施設を訪問して実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： ベックマン・コールター株式会社 品質・薬事統括部門 金子恭庸(**) 連絡先 ： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 電話番号： ０３―５５３０―８６３２ FAX番号 ： ０３―５５３０―２４９１