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    平成25年11月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用顕微鏡
販売名　　： ライカ手術顕微鏡Ｍシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １９９７年から２００３年にかけて外国で製造され、１９９７年から２００４年にかけて国内に出荷された手術
用顕微鏡を天井から吊り下げるためのシーリングマウントのうち現在も使用中の７台で、その内訳は以下のとお
りです。

製品記号　　台数　シリアル番号
ＭＳＦ　　　６　　ＡＲＰＬ‐０１０２　ＡＲＰＮ‐０１４８　ＡＲＲＡ‐００３７　ＡＲＳＢ‐０１８４
　　　　　　　　　ＡＲＳＫ‐００６９　ＡＲＴＭ‐００５６

ＭＳ‐１Ｆ　１　　ＡＲＲＪ‐００９８

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区白金１‐２７‐６　白金高輪ステーションビル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00324
製造業者の名称：Leica Microsystems (Schweiz) AG
輸入先国名：スイス

  4. 改修理由

    5. 外国製造元が、手術顕微鏡を天井から吊り下げる部品であるシーリングマウントの製造業者（以下、シーリン
グマウント製造業者といいます）から、１９９７年から２００３年にかけて製造されたシーリングマウントに
ある、リフトアームを上下させる駆動ネジの破損により、リフトアームが約６０ｃｍ降下する事象の報告を受
けました。
これを受けて外国製造元では、シーリングマウント製造業者が１９９７年から２００３年にかけて製造した、当
社製手術顕微鏡Ｍ５００Ｎ用シーリングマウントＭＳ‐１Ｆ＆ＭＣ‐１ＦとＭ８４１及びＭ５０１用シーリング
マウントＭＳＦ‐１（以下、対象シーリングマウントといいます）について、予防措置としての保守点検を行う
という改修に着手しました。
そこで当社でも本邦で販売された対象シーリングマウントについて改修を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. リフトアームの降下により患者に傷害を与えることが危惧されます。しかしながら、術前にリフトアームの動作
を確認すること、術中は術者がリフトアームの付近にいること、及び通常の定期点検を行うことにより、リフト
アームの降下を防止できるので、重篤な健康被害は考えられません。なお、現在までに健康被害の報告はありま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年9月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用顕微鏡のうち、天井に固定されている機器をいう。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 三上
連絡先　： 薬事・品質保証部
電話番号： ０３‐５４２１‐２８０３
FAX番号 ： ０３‐５４２１‐２８９１