平成25年11月20日作成
平成26年7月22日訂正(*)

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： (1)アーティス zee
　　　　　　 (2)アーティス zee T
　　　　　　 (3)アーティス zeego
　　　　　　 (4)アーティス Q(*)

（１）販売名：アーティス zee
　　　型式番号：10094135
　　　製造番号：137144
　　　出荷時期：平成25年7月
　　　数量　　：1台

　　　型式番号：10094141
　　　製造番号：153839,153926,153958,153960,153990,154010,154022,154029,154057,154405
　　　　　　　　154410,154411,154412,154413,154460,154477,154478,154481,154485,154510
　　　　　　　　154515,154526,154531,154539,154542,154574,154577,154580,154591,154603
　　　出荷時期：平成23年3月から平成25年10月
　　　数量　　：30台

（２）販売名：アーティス zee T
　　　型式番号：10094137
　　　製造番号：146317,147560,147606,147607,147689,147728
　　　出荷時期：平成21年3月から平成25年10月
　　　数量　　：6台

（３）販売名：アーティス zeego
　　　型式番号：10280959
　　　製造番号：160821,160847,160849,160882
　　　出荷時期：平成24年9月から平成25年10月
　　　数量　　：4台

（４）販売名：アーティス Q(*)
　　　型式番号(*)：10848281
　　　製造番号(*)：109001,109002,109008,109035
　　　出荷時期(*)：平成24年12月から平成26年1月
　　　数量　　(*)：4台

　　　型式番号(*)：10848282
　　　製造番号(*)：121017,121024,121026,121028,121030,121032,121033,121035,121038
　　　出荷時期(*)：平成25年11月から平成26年4月
　　　数量　　(*)：9台

　　　型式番号(*)：10848355
　　　製造番号(*)：123012
　　　出荷時期(*)：平成25年12月
　　　数量　　(*)：1台

合計数量(*)：　55台

名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

電源を長時間入れたままの状態で装置を連続して使用すると、検査中にLarge Displayモニターのコン
トローラが自動的にリセットされる可能性があります。システムはリセット動作中約1-2分間バイパス
透視モードに切り替わります。バイパス透視モードでは透視画像の画質が低下し、読影・診断に影響を
及ぼす可能性があります。
輸入先製造元では対策としてシステムのソフトウェアをアップデートすることとしました。
システムは当社はソフトウェアのアップデートを改修として実施します。

検査中に装置がバイパス透視モードになると、透視画像は画質が低下します。その為、透視画像の読
影判断が出来無い可能性があります。
しかしながら、1-2分間待機することにより装置はバイパスモードから自動的に復帰し、通常の画質
にもどり、検査を続行することができます。
また検査は医療従事者により実施されますので、異常発生時には直ちに対応することが出来ます。
従って、このことが原因で重篤な健康被害が発生することはありません。
尚、本件に起因して健康被害発生の報告はありません。

平成25年11月15日　改修作業の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診察のた
めに提供すること

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 AXビジネスマネージメント部　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田　慶一(*)
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178(*)
FAX番号 ： 03-3493-7491