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    平成25年11月19日作成
平成25年11月21日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：　静脈ライン用コネクタ
販売名　　： 「インターリンク・カニューラ」のうちの「ネジ式ロック」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：303369、30336904*
ロット番号：3021391
出荷数量　：1,207箱（100個/箱）*
出荷時期　：平成25年9月19日〜平成25年11月6日*

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company （米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、個包装資材の剥離が観察されたとの報告を受け、製造元にて調査を行った結果、ロット番号
3021391において本事象が確認され、個包装資材のシーリングが不完全である製品の混入の可能性を否定できな
いことから、当該ロットの自主回収を実施する決定をいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の個包装のシーリング不良によって、無菌性が不完全となる恐れがあります。
しかしながら、本製品は医師及び看護師の管理下にて使用される製品であり、使用前に包装の破損等の異常の有
無を確認されるため、シーリング不良の製品が使用される可能性は極めて低いと考えられます。従って、重篤な
健康被害に至る可能性はないと考えます。
尚、現在までに国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、静脈ラインにおいて、薬液注入や血液採取を目的として使用する医療機器です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田１番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730