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    平成25年11月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： トロポニンキット
販売名： ミュータスカーディオ　トロポニンＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：ＣＩ８００１
出荷数量　：５０キット
出荷時期　：平成２５年９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三洋化成工業株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市東山区本町１１丁目７２１番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 26A2X00010
製造業者の名称　　　三洋化成工業株式会社　京都工場
製造業者の所在地　　京都府京都市東山区本町１１丁目７２１番地
許可番号　　　　　　26AZ000035

  4. 回収理由

    5. ミュータスカーディオ　トロポニンＴは血清または血漿中の心筋トロポニンＴを測定する試薬です。
本品は、液相中で抗原抗体反応後、形成した免疫複合体を分離し測定するLBA法（Liquid-phase Binding Assay）
を用いた測定試薬です。

このたび、顧客より対象ロットにおいて最小検出感度が所定の性能を示すことができない場合がある旨の連絡を
受け調査したところ、構成試薬C2に不良があり、該当ロットでは認証範囲（感度試験）を逸脱する恐れがありま
すので、対象ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 臨床診断は臨床症状や他の検査結果等と併せて総合的に判断されますので、重篤な健康被害のおそれはないと考
えます。なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月15日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中の心筋トロポニンＴの測定

  8. その他

    9. 出荷先の医療機関等は全て特定しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 三洋化成工業株式会社
　　　　　 医療産業分社
　　　　　 渡辺　哲也
連絡先　： 京都市東山区福稲岸ノ上町７‐２
電話番号： ０７５‐５４１‐６３１８（ダイヤルイン）
FAX番号 ： ０７５‐５４１‐４７９１