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平成25年11月13日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 骨盤画像診断・放射線治療用患者体位固定具 販売名 : ベリーボード
対象ロット、数量及び出荷時期
対象数量:2台 シリアル番号/輸入時期 M516220/平成25年2月14日 M581730/平成25年8月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 東洋メディック株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区東五軒町2‐13 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00266 製造業者:CIVCO Medical Solutions. 輸入先国名:アメリカ
回収理由
本品の製造元より、本品の左右側面にスケールが貼付されていますが、左右側面のスケールの位置は同じでなけ ればならないが、スケールの位置が左右ずれていることの連絡を受けました。その為、左右側面のスケールがず れている本品を交換する為に回収をおこなうことを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、カウチトップ(寝台板)に固定し、患者を保持する為の固定具です。本品は医療従事者の元で使用され る為、患者の位置の状態を見て容易に確認できます。もし、スケールの位置が違ったとしても、医療従事者が放 射線の画像の位置を確認しながら患者の位置確認ができ、患者へ不要な照射線を受ける可能性は有りません。そ の為、患者が重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えます。 なお、これまでに国外、国内でこの不具合による健康被害は報告はありません。
回収開始年月日
平成25年11月11日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
放射線治療時に患者の腹部及び骨盤部を型取りして固定し、照射時の再現性を保つために使用する。
その他
納入先は全て把握しております。また、回収について医療施設に文書にて通知の上で実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 下田睦雄 品質保証責任者 連絡先 : 東京都新宿区東五軒町2‐13 電話番号: 03-3513-7407 FAX番号 : 03-3513-7405