閉じる 
    平成25年11月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 静脈ライン用フィルタ
販売名　　： ビー・ブラウン　輸液フィルター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：4099354

対象ロット：2A06340000,2A16340000,2I24340000,2F29340000,2G18340000,3C12340000

出荷数量：31,800個

出荷時期：平成25年3月29日〜平成25年7月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷 2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：B.Braun　Melsungen　AG.（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 一定期間に製造された当該製品につきまして、製造工程の一部が承認書に記載された海外製造所と異なる事が判
明致しました。そのため、対象となるロットの製品を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を製造した承認書未記載の製造所は、外国製造業者認定を取得のうえ、ISO13485の規定に沿って製造管
理及び品質管理を行っております。そのため、製品自体の品質、安全性及び有効性に問題は無いと考えており、
重篤な健康被害の発生はありません。また、当該製品は日本以外の国々でも使用されておりますが、これまでに
国内外で健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的：本品は、輸液セットと共に使用される輸液フィルターの滅菌製品である。
効能・効果：輸液中に混入した塵や、細菌等の夾雑物の濾過除去する作用である。

  8. その他

    9. 下記製品との組み合わせにおいてご使用されている医療施設につきましては、厚生労働省より製品供給継続の許
可を頂いております。
・類別　　　　　：　　機械器具10　放射性物質診療用器具
・一般的名称　　：　　放射線薬剤投与装置
・販売名　　　　：　　放射性薬剤投与器（M130）
・承認番号　　　：　　21600BZZ00258000
・製造販売業者　：　　住友重機械工業株式会社

当該製品を出荷した販売先等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、
自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： (1)品質保証部　渡辺　豊治
　　　　　 (2)ホスピタルケア事業部　マーケティング部　佐藤　淳一
連絡先　： 東京都文京区本郷2-38-16
　　　　　 ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
電話番号： (1) 03-3814-3634
　　　　　 (2) 03-3814-3492
FAX番号 ： (1) 03-3814-2632
　　　　　 (2) 03-3814-3752