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    平成25年11月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 活性化部分トロンボプラスチン時間キット
販売名： コアグサーチ ＡＰＴＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　：0012
数量　　　　　：25キット
出荷時期　　　：平成24年11月5日〜平成25年8月7日

ロット番号　　：0013
数量　　　　　：30キット
出荷時期　　　：平成25年1月21日〜平成25年6月5日

ロット番号　　：0014
数量　　　　　：43キット
出荷時期　　　：平成25年6月24日〜平成25年10月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A2X00001

  4. 回収理由

    5. 当該製品において社内調査により製造後18ヶ月を経過した時点で、承認書にある【規格及び試験方法】正確性試
験で定めている凝固時間が規格上限値を超え延長しているロット（0010及び0011）があることが判明し、2013年
10月15日付けで自主回収を行いました。
対象ロットにおいては現時点で当該事象は起こっていませんが、今後使用期限まで性能の保証ができないと判断
し自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロット製品を使用した場合、本来の値より延長するおそれがありますが、本製品による検査結果は、その他
の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、当該ロット製品の使用により、重篤な健康被
害が発生する可能性はまずないと考えられます。
なお、現在までに国内外において、本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿の活性化部分トロンボプラスチン時間の測定

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書を持参し説明のうえ回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室　森井　尚
連絡先　： 株式会社エイアンドティー
　　　　　 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１
電話番号： ０４６６‐８６‐８７２４（直通）
FAX番号 ： ０４６６‐８６‐８６７７