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    平成25年11月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　販売名　　： 東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301C

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　：TSX-301C
　　Ser No. ：1AA1232001,1AB1262002,1AB1262003,1AB1262004,1AB1262007,1AB1272009,1AB1282010,
　　　　　　　1AB1282011,1AB1292012,1AB1292013,1AB12X2017,1AB12Y2019,1AB12Z2022,1AB12Z2023,
　　　　　　　1AB12Z2024,1AB1312025,1AB1312029,1AB1312031,1AB1322034,1AB1322035,1AB1322036,
　　　　　　　1AB1322039,1AB1322040,1AB1332041,1AB1332042,1AB1332043,1AB1332044,1AB1332046,
　　　　　　　1AB1332048,1AB1332050,1AB1332051,1AB1332052,1AB1342054,1AB1342055,1AB1342061,
　　　　　　　1AC1352066,1AC1352068,1AC1362072,1AC1372078,1BB1342063,2AB1372001,2AB1382002,
　　　　　　　3AA1392001,3AA1392002,3AA1392003,3AA1392004,3AA1392005,3AA1392006,3AA1392007,
　　　　　　　3AA1392008,4AA1392001,4AA1392002,4AA1392003


　　数量　　：53台
　　出荷時期：平成 24年 3月～平成 25年 9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　出荷試験において必要以上の電圧を加えたため、Ｘ線出力を制御する基板上のコンデンサにダメージが加わ
　　り、装置稼働中に徐々に性能が劣化し、最終的に想定している装置耐用年数に達する前にコンデンサが故障
　　し、Ｘ線照射が出来なくなる場合があることがわかりました。
　　弊社としては、問題の部品を搭載したＸ線高電圧ユニットの交換を、改修として実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　撮影中に本問題が発生した場合、撮影が失敗し再検査による不要被曝が生じる可能性があるが、その線量は
　　操作者が計画した線量以下であり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　　なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成25年11月11日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　CT装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全
　　身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対応を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747