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    平成25年11月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： プラスミン‐アルファ２‐アンチプラスミン複合体キット
販売名　　： リアスオート・ＰＩＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ＰＩＣラテックス試薬‐ＣＲ（品番：１８５４２）
ロット番号　：　０５５
数　量　　　：　３０箱
出荷判定日　：　平成２４年１２月１４日

ロット番号　：　０５６
数　量　　　：　４０箱
出荷判定日　：　平成２５年３月１４日

ロット番号　：　０５７
数　量　　　：　３９箱
出荷判定日　：　平成２５年６月１０日

（２）ＰＩＣラテックス試薬‐ＣＲ（品番：６２０７０）
ロット番号　：　０５６
数　量　　　：　３０箱
出荷判定日　：　平成２５年３月１４日

ロット番号　：　０５７
数　量　　　：　４５箱
出荷判定日　：　平成２５年６月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、反応系に関与する成分である「抗ヒトＰＩＣモノクロナール抗体（マウス）感作ラテック
ス」の含量が申請濃度を下回っているロットを出荷した可能性が高いことが判明しました。申請事項に逸脱す
る不良医薬品となりますので回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 反応系に関与する成分量は少ないものの測定性能に関わる感度・特異性は正しくコントロールされているため、
測定値への影響は無いと考えます。本製品による検査結果は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合
的に判断されることから、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２５年１１月７日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中のα２‐プラスミンインヒビター・プラスミン複合体の測定

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６