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    平成25年11月7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： (1)アドバンテージ　ワークステーション
　　　　　　 (2)AW　サーバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）アドバンテージ　ワークステーション
製造番号　：
AB6074、FJ0112、FJ0651、JW0169、JW0245、JY0044、PM0008、PM0009、PM0010、PM0012、
PM0030、PM0031、PM0058、PM0062、PM0066、PM0067、PM0068、PM0071、PM0072、PM0073、
PM0093、PM0101、PM0116、PM0117、PM0137、PM0138、PM0140、PM0161、PM0162、PM0163、
PM0164、PM0176、PM0182、PM0183、PM0188、PM0195、PM0196、PM0198、PM0203、PM0204、
PM0205、PM0206、PM0216、PM0217、PM0218、PM0234、PM0241、PM0252、PM0253、PM0257、
PMW014、PN0094、PN0096、PN0100、PN0109、PN0180、PN0211、PN0235、PN0263、PN0281、
PN0304、PN0359、PN0375、PN0407、PN0419、PN0422、PN0438、PN0500、PP0060、PP0061、
PS0015、PT0195、PY0135、PY0243、PZ0009、PZ0259、PZ0350、PZ0445、RJ0087、RL0001、
RL0007、RL0011、RL0012、RL0013、RL0014、RL0015、RL0016、RL0017、RL0019、RL0024、
RL0039、RL0040、RL0055、RL0061、RL0064、RL0070、RL0075、RL0080、RL0083、RL0085、
RL0086、RL0088、RL0102、RL0105、RL6014、RL6015、RL6016、RL6033、RL6043、RL6045、
RL6054、RL6063、RL6065、RL6066、RL6087、RL6108、RL8003、RL9010、RLW009、RLW121

数量　　　： １２０台

出荷時期　： 平成２０年　３月 〜 平成２５年　６月

（2）AW　サーバー
製造番号　：
SH0010、SH0011、SH0013、SH0014、SH0017、SH0019、SK0002、SK0008、SK0009、SK0011、
SK0012

数量　　　： １１台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 平成２５年　９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 当該装置で改修の対象となる機能は、AWまたはAW Serverで実行しているGSI Viewerアプリケーションで、一
連の複数画像を連続的に処理するバッチ処理によって、バッチ グループを時計回りに180度回転（下位部を上
位部へ）させ、その画像をもとに部位を指定して、横断画像を表示させた際、表示される横断画像が、TopView
(頭頂部より足方向を見る方向から見た)画像を表示してしまう問題点に対するものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この障害によって表示される横断画像が、TopView(頭頂部より足方向を見た方向)から見た画像になっており、
通常、横断画像で表示されるべきBottomView(足方向から頭頂部を見る方向)から見た画像とは左右が反転し、
画像の読み誤りや誤診を招く恐れがあります。
なお、本障害が発生した画像においても画像に付帯して表示される”画像の向きに関する注釈文字”は表示さ
れている横断画像に対して正しく表示されます。
最終的な確定診断は、他の診断画像や臨床データから総合的な判断が行われることから、本事象により患者様
へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年11月6日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）アドバンテージ　ワークステーション
本装置は、全身用X線CT装置(CT)、核磁気共鳴CT装置(MRI)等の、画像データを出力できる画像診断装置や、
デジタルラジオグラフィ装置などの画像処理装置とネットワークで接続し、画像データの処理(受信、表示、
画像解析)、管理(外部接続記録装置への記録、保管、検索)及び転送を行うものです。

（2）AW　サーバー
本装置は、画像診断装置で収集された画像や情報に対し、各種処理を行い処理後の画像や情報を表示し診療
のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１