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    平成25年11月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 肺炎球菌キット（８４０５４０００）
販売名： ラピラン　肺炎球菌ＨＳ（中耳・副鼻腔炎）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：３Ｉ７９
数　　量：６３キット
出荷時期：平成25年10月18日〜10月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大塚製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田司町２‐９
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00145

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、検体展開のために必要なサンプルパッドの貼付漏れが発見されましたので、当該ロットを回
収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
また、測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、
対象製品の使用により検査結果が得られないことで、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えておりま
す。
なお、現在までに本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 中耳貯留液・耳漏又は上咽頭（鼻咽腔）鼻汁中の肺炎球菌抗原の検出
（肺炎球菌感染症の診断補助）

  8. その他

    9. 納品先施設は全て把握しています。納品先には文書をもって通知し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大塚製薬株式会社　医薬情報センター　河戸　道昌
連絡先　： 大塚製薬株式会社　医薬情報センター
電話番号： 0120-189-840
FAX番号 ： 03-6717-1414