平成25年11月 5日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ダイナスコープ8000シリーズDS-8100システム

型式：　　DS-8100N
製造番号：50000003～50000108、 50000110～50000134、 50000136～50000230、
50000232～50000269、 50000271～50000274、 50000277～50000279、
50000281～50000324
出荷数量：315台
出荷時期：平成25年3月26日　～　平成25年10月8日

型式：　　DS-8100M
製造番号： 50000002～50000099、 50000101、 50000103～50000127、 50000129～50000140
出荷数量：136台
出荷時期：平成25年3月26日　～　平成25年9月24日

製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00003

回路の不具合により、電源を切り、再度電源を入れると心電図波形や基線を表示しない現象が稀に発生すること
が判明しましたので、対象機器を回収し回路変更を行います。
また、ソフトウェアの不具合により、非観血血圧を測定しても非観血血圧値の表示を更新しなくなる現象が稀に
発生することが判明しましたので、ソフトウェアのアップデートを行います。

心電図波形や基線を表示しない現象は、電源を切り、再度電源を入れた時点で発生します。患者への電極装着時
には心電図の確認を行うことから、心電図波形を表示しない場合気付くため重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと考えられます。
また、非観血血圧を測定しても非観血血圧値の表示を更新しなくなる現象が発生した場合、患者様の非観血血圧
の変化に気付かない可能性が考えられますが、心電図、SpO2等の他の生体情報パラメータの測定結果や、臨床情
報により総合的に診断が行われることから、患者様への重篤な健康被害の可能性はないと考えられます。
なお、現在まで本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成25年10月28日

本装置は、医療施設内の手術室、集中治療室、病棟、処置室などにおいて、患者の心電図、インピーダンス呼吸
(RESP)、非観血血圧、パルスオキシメータ(SpO2/SpCO/SpMet/SpHb)、体温、観血血圧、心拍出量、呼気ガス(CO
2濃度)の生体情報パラメータをベッドサイドにて測定し、機器本体やセントラルモニタに表示や記録を行うこと
で患者状態をモニタし、必要に応じ警報を発生することを目的とする。
また、手術室、集中治療室、病棟、処置室などを患者が移動する場合においては、移動先のベッドに設置された
他のベッドサイドモニタにモジュール接続ケーブルを介して本装置を接続することで、波形及び測定値、警報情
報を出力でき、誘導コード類をそのままに連続したモニタリングが可能となる。

本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先に情報を提供するとともに回収を実施致します。

担当者　： 田北 徳生、藤川 久展
連絡先　： フクダ電子株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷二丁目３５番８号
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX番号 ： ０３（５６８４）１３９８