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    平成25年10月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： セレコックス錠１００ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　　包装形態　数量(ケース)　出荷判定日
E014F01　 PTP140T　 21075　　　　 2011年4月7日
E015F01　 PTP140T　 21092　　　　 2011年4月7日
E016F01　 PTP140T　 21026　　　　 2011年4月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アステラス製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮根３‐１７‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00100

  4. 回収理由

    5. E015F01の安定性試験(製造後30か月)において、溶出性の承認規格が不適合の結果を得ました。出荷試験におい
て承認規格を満たしていたが、これまでの製造では認められなかった通常よりも低い溶出性を示していた、同
ロットを含む連続3ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件の溶出遅延により吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値)は規格内であり、治療上に大
きな影響はないものと考えられます。また、溶出遅延に関連する安全性への影響はほとんどないと考えられます
ことから、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。また現在まで、当該ロットに特異的な有害事象の報
告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年10月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ，変形性関節症，腰痛症，肩関節周囲炎，頸肩腕症候群，腱・腱鞘炎
手術後，外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛

  8. その他

    9. 対象ロットの製品を納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので回収を文書で連絡の
上、回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アステラス製薬株式会社　営業本部ＤＩセンター
　　　　　 佐藤　直子
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目５番１号
電話番号： ０１２０‐１８９‐３７１
FAX番号 ： ０３‐３２４４‐６５０５