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    平成25年10月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： ＰＴＣＡバルーンカテーテルＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象品番、製造番号、対象数量
品番：ZRNA2315
製造番号：下記参照　　　　対象数量：6本
30422Q2009　　30430Q2011　　30814Q2041　　30820Q2043　　30821Q2044
30821Q2045

品番：ZRNA2515
製造番号：下記参照　　　　対象数量：2本
30424R3358　　30424R3359

品番：ZRNA2520
製造番号：下記参照　　　　対象数量：6本
30919D2085　　30919D2086　　30919D2087　　31004D2088　　31004D2090
31008D2091

品番：ZRNA2815
製造番号：下記参照　　　　対象数量：4本
30820S1181　　30821S1182　　30821S1183　　30919S1191

品番：ZRNA3015
製造番号：下記参照　　　　対象数量：5本
30422T2403　　30430T2404　　30712T2423　　30722T2426　　31004T2442

品番：ZRNA3020
製造番号：下記参照　　　　対象数量：1本
30430F1255

品番：ZRNA3315
製造番号：下記参照　　　　対象数量：2本
30424U0914　　30913U0937

品番：ZRNA3320
製造番号：下記参照　　　　対象数量：1本
31010G0408

品番：ZRNA3515
製造番号：下記参照　　　　対象数量：1本
30430V1504

対象数量合計：28本

(2)出荷時期：平成25年5月9日〜平成25年10月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園２‐４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

  4. 回収理由

    5. 製品の外箱ラベルに印字しているバルーンの定格破裂圧が本来の数値と異なっていることが判明しました。医
療機器本体滅菌袋ラベルに印字しているバルーンの定格破裂圧は本来の数値であることを確認いたしておりま
すが、ご使用の際に混同をきたす可能性があることから、すでに出荷された対象となる製品を自主回収するこ
とといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当医療機器の定格破裂圧はバルーン拡張圧の限界を示したものであり、バルーン径方向の公称寸法値に拡張す
るための推奨拡張圧（規定圧）とは異なります。また、医療機器本体滅菌袋ラベルに印字している定格破裂圧、
及び製品に添付されているコンプライアンスカードに印字されている数値は正しい表記となっております。万
が一、外箱に表記されている定格破裂圧でバルーンが拡張された場合、バルーンの損傷に至る可能性がありま
すが、本医療機器の滅菌袋ラベルには正しい表記がされていることから、使用前に表記の違いに気づくことが
容易であり、重篤な健康被害につながるおそれはまず考えられません。なお、現在までに健康被害に関する報
告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年10月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は狭心症等の症例において、冠動脈狭窄部を拡張するために用いられる。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定いたしており、納入先に対し回収を行う旨通知し自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 開発生産本部　江川、佐野
連絡先　： 東京都港区芝公園２‐４‐１
　　　　　 ゼオンメディカル株式会社
電話番号： 03-3578-7722
FAX番号 ： 03-3578-7751