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平成25年10月16日作成 平成25年10月22日訂正（＊）
一般名及び販売名 (＊)
一般名： (1)クラスII免疫検査用シリーズ (2)クラスII免疫検査用シリーズ (3)ＮＫ細胞キット (＊) 販売名： (1)ダコ フローサイトメトリー抗体 (2)ダコ デュアルカラー (3)ダコ フローサイトメトリー抗体 CD56(C5.9)/RPE
対象ロット、数量及び出荷時期 (＊)
(1)ダコ フローサイトメトリー抗体 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD45(T29/33)/RPE-Cy5 対象製品番号：C709901 出荷時期：2013.2-2013.9 対象ロット（出荷数量）：00086052A(23),00086052B(19),00095310A(15) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD8(DK25)/FITC 対象製品番号：F076501 出荷時期：2012.5-2013.8 対象ロット（出荷数量）：00082200A(6),00082200B(6),00082200C(5) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD4(MT310)/FITC 対象製品番号：F076601 出荷時期：2012.2-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00071770A(30),00080309A(19),00088125A(5) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD2(MT910)/FITC 対象製品番号：F076701 出荷時期：1212.7-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00079263A(15),00079263B(10),00084872A(20) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD19(HD37)/FITC 対象製品番号：F076801 出荷時期：2012.4-2013.9 対象ロット（出荷数量）：00078431A(15),00078431B(13) (＊) ,00087546A(2) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD7(DK24)/FITC 対象製品番号：F078901 出荷時期：2012.8-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00072289A(5),00084917A(5) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD5(DK23)/FITC 対象製品番号：F079501 出荷時期：2011.8-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00069307A(9),00069307B(12),00079388A(15),00079388B(13),00094158A(1) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD20(B-Ly1)/FITC 対象製品番号：F079901 出荷時期：2011.9-2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00072134A(25),00072134B(30),00078437A(22),00078457A(33),00078457B(30),00078457C(19),00078457D(9),000 78457E(27) ダコ フローサイトメトリー抗体-HLA-DR(CR3/43)/FITC 対象製品番号：F081701 出荷時期：2012.6-2013.6 対象ロット（出荷数量）:00075916A(10),00085116A(6) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD3(UCHT1)/FITC 対象製品番号：F081801 出荷時期：2011.9-2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00069673A(40),00077164A(35),00077164B(40),00077164C(10),00077164D(25),00086017A(29),00086017B(7),000 86017C(17) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD10(SS2/36)/FITC 対象製品番号：F082601 出荷時期：2011.5-2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00067300A(15),00071344A(18),00071344B(14),00085962A(4),00085964A(19) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD14(TUK4)/FITC 対象製品番号：F084401 出荷時期：2012.6-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00080306A(15),00080306B(20),00087368A(4) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD45(T29/33)/FITC 対象製品番号：F086101 出荷時期：2013.5-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00084351A(3) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD16(DJ130C)/FITC 対象製品番号：F701101 出荷時期：2013.2-2013.9 対象ロット（出荷数量）：00073701A(8) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD1a(NA1/34)/FITC 対象製品番号：F714101 出荷時期：2010.11-2013.9 対象ロット（出荷数量）：00066402(5),00066402B(15),00073584A(8),00078584B(9),00082189A(7),00082189B(1 0) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD4(MT310)/RPE 対象製品番号：R080501 出荷時期：2013.5-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00091665(7) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD8(DK25)/RPE 対象製品番号：R080601 出荷時期：2013.1-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00087386A(6),00087386B(13) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD2(MT910)/RPE 対象製品番号：R080701 出荷時期：2013.2-2013.9 対象ロット（出荷数量）：00088914A(8),00088914B(6), 00095675B(2) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD19(HD37)/RPE 対象製品番号：R080801 出荷時期：2012.3-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00078638A(39), 00078638B(34),00078638C(37),00086031A(40),00095041A(13) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD3(UCHT1)/RPE 対象製品番号：R081001 出荷時期：2012.10-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00079289A(5),00079289B(7),00094768A(2) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD11b(2LPM19c)/RPE 対象製品番号：R084101 出荷時期：2013.3-2013.8 対象ロット（出荷数量）:00077475A(1),00084262A(1) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD5(DK23)/RPE 対象製品番号：R084201 出荷時期：2012.4-2013.9 対象ロット（出荷数量）：00079758A(10),00079758B(15),00084265A(17) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD10(SS2/36)/RPE 対象製品番号：R084801 出荷時期：2012.7-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00078454A(18),00078454B(17),00084393A(15),00090890A (＊)(26) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD14(TUK4)/RPE 対象製品番号：R086401 出荷時期：2012.11-2013.6 対象ロット（出荷数量）:00083662A(6),00083662B(2) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD16(DJ130C)/RPE 対象製品番号：R701201 出荷時期：2013.8 対象ロット（出荷数量）:00094634A(1) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD20(B-Ly1)/RPE 対象製品番号：R701301 出荷時期：2012.8-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00082516A(20),00082516B(12),00082516C(10) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD56(MOC-1)/RPE 対象製品番号：R712701 出荷時期：2013.4-2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00085131A(5),00085131B(2) ダコ フローサイトメトリー抗体-CD1a(NA1/34)/RPE 対象製品番号：R718901 出荷時期：2013.6 対象ロット（出荷数量）:00086062A(1) (2)ダコ デュアルカラー ダコ デュアルカラー-L鎖 κ/FITC+ L鎖 λ/RPE 対象製品番号：FR48150 出荷時期：2011.12-2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00074115A(50),00074115B(30),00078472A(40),00078472B(35),00084728A(28),00085087A(21),00086933A(28),00 086933B(40),00086933C(15),00091837A(46),00091837B(46),00091837(9) ダコ デュアルカラー-CD3/FITC+CD19/RPE 対象製品番号：FR86650 出荷時期：2011.11-2013.9 対象ロット（出荷数量）: 00072859A(30),00072859B(20),00072859C(10) ダコ デュアルカラー-CD4/FITC+CD8/RPE 対象製品番号：FR86850 出荷時期：2013.3-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00087522A(20),00087522B(19),00087522C(1),00087522D(5) ダコ デュアルカラー-CD3/FITC+CD4/RPE 対象製品番号：FR87550 出荷時期：2013.7 対象ロット（出荷数量）:00093223A(1) ダコ デュアルカラー-CD3/FITC+CD8/RPE 対象製品番号：FR88150 出荷時期：2013.3 対象ロット（出荷数量）:00087572A(2) ダコ デュアルカラー-CD2/FITC+CD19/RPE 対象製品番号：FR89450 出荷時期：2011.9-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00073348A(5),00083042A(1) (3)ダコ フローサイトメトリー抗体 CD56(C5.9)/RPE ダコ フローサイトメトリー抗体 CD56(C5.9)/RPE 対象製品番号：R725101 出荷時期：2012.7-2013.9 対象ロット（出荷数量）:00078526A(18),00083077A(13),00090894A(7)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ダコ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽二丁目５番１号住友不動産飯田橋ファーストビル 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X10059
回収理由
上記対象製品について、承認申請書の「品目仕様」に記載した感度試験、正確性試験および 同時再現性試験を実施していないことが判明したため、使用期限の残存する全ての当該製品 を自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。製品の性能 に関しては、日本の承認規格を満たしていることを確認しておりませんが、外国製造所が 規定した品質管理試験では問題のないことが確認されています。 また、測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて 総合的に判断されるため、対象製品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそれは ないと考えております。 なお、現在までに本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年10月16日
効能・効果又は用途等 (＊)
(1)ダコ フローサイトメトリー抗体 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD45(T29/33)/RPE-Cy5 白血球細胞表面抗原の分析及び白血球細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD8(DK25)/FITC リンパ球細胞表面抗原の分析及びサプレッサー／細胞障害性Ｔ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD4(MT310)/FITC リンパ球細胞表面抗原の分析及びヘルパー／インデューサーＴ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD2(MT910)/FITC リンパ球細胞表面抗原の分析及びＥロゼット形成Ｔ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD19(HD37)/FITC リンパ球細胞表面抗原の分析及びＢ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD7(DK24)/FITC リンパ球細胞表面抗原の分析及びＴ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD5(DK23)/FITC リンパ球細胞表面抗原の分析及びＴ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD20(B-Ly1)/FITC リンパ球細胞表面抗原の分析及びＢ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-HLA-DR(CR3/43)/FITC 白血球細胞表面抗原の分析およびＢ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD3(UCHT1)/FITC リンパ球細胞表面抗原の分析及びＴ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD10(SS2/36)/FITC リンパ球細胞表面抗原の分析及びＢ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD14(TUK4)/FITC 白血球細胞表面抗原の分析及び単球の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD45(T29/33)/FITC 白血球細胞表面抗原の分析及び白血球細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD16(DJ130C)/FITC リンパ球細胞表面抗原の分析及びＮＫ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD1a(NA1/34)/FITC 全血中の胸腺細胞表面抗原（ＣＤ1a）の分析及び胸腺細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD4(MT310)/RPE リンパ球細胞表面抗原の分析及びヘルパー／インデューサーＴ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD8(DK25)/RPE リンパ球細胞表面抗原の分析及びサプレッサー／細胞障害性Ｔ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD2(MT910)/RPE リンパ球細胞表面抗原の分析及びＥロゼット形成Ｔ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD19(HD37)/RPE リンパ球細胞表面抗原の分析及びＢ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD3(UCHT1)/RPE リンパ球の細胞表面抗原の分析及びＴ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD11b(2LPM19c)/RPE リンパ球細胞表面抗原の分析及びＴ細胞サブセットの測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD5(DK23)/RPE リンパ球細胞表面抗原の分析及びＴ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD10(SS2/36)/RPE リンパ球細胞表面抗原の分析及びＢ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD14(TUK4)/RPE 白血球細胞表面抗原の分析及び単球の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD16(DJ130C)/RPE リンパ球細胞表面抗原の分析及びＮＫ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD20(B-Ly1)/RPE リンパ球細胞表面抗原の分析及びＢ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD56(MOC-1)/RPE リンパ球細胞表面抗原の分析及びＮＫ細胞の測定 ダコ フローサイトメトリー抗体-CD1a(NA1/34)/RPE 全血中の胸腺細胞表面抗原（ＣＤ1a）の分析及び胸腺細胞の測定 (2)ダコ デュアルカラー ダコ デュアルカラー-L鎖 κ/FITC+ L鎖 λ/RPE ヒト白血病の分類 ダコ デュアルカラー-CD3/FITC+CD19/RPE Ｔ細胞数、Ｂ細胞数及びそれらの分別比の測定 ダコ デュアルカラー-CD4/FITC+CD8/RPE ヘルパー／インデューサーＴ細胞数、サプレッサー／細胞障害性Ｔ細胞数及びそれらの分別比の測定 ダコ デュアルカラー-CD3/FITC+CD4/RPE Ｔ細胞数、ヘルパー／インデューサーＴ細胞数及びそれらの分別比の測定 ダコ デュアルカラー-CD3/FITC+CD8/RPE Ｔ細胞数、サプレッサー／細胞障害性Ｔ細胞数及びそれらの分別比の測定 ダコ デュアルカラー-CD2/FITC+CD19/RPE Ｔ細胞数、Ｂ細胞数及びそれらの分別比の測定 (3)ダコ フローサイトメトリー抗体 CD56(C5.9)/RPE ダコ フローサイトメトリー抗体 CD56(C5.9)/RPE 全血中のリンパ球表面抗原（ＣＤ５６）の分析及びＮＫ細胞の測定
その他
当該製品の出荷先については全て把握しており、文書「回収及び使用中止のお願い」 による連絡を行い、速やかに回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： ダコ・ジャパン株式会社 薬事部 高島 一雅 連絡先 ： 東京都文京区後楽二丁目５番１号住友不動産飯田橋ファーストビル 電話番号： 03-3830-0310 FAX番号 ： 03-5802-7212