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平成25年10月15日作成
一般名及び販売名
一般名： なし 販売名： エスエスブロン「カリュー」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) エスエスブロン「カリュー」 18包 対象ロット 出荷数量 出荷時期 対象ロット 出荷数量 出荷時期 E01401 45,960 2009年3月16日 10103 19,130 2011年5月24日 E01402 20,960 2009年3月18日 10105 19,950 2011年5月26日 E02602 25,120 2009年4月22日 10205 15,200 2011年5月27日 E01501 47,100 2009年4月27,30日 10108 17,360 2011年8月10日 90107 17,810 2009年8月6日 10208 18,660 2011年8月10日 90207 18,550 2009年8月6日 10110 19,060 2011年10月20日 90307 14,940 2009年8月6日 10210 19,200 2011年10月20日 90110 19,950 2009年10月14日 10111 18,700 2011年11月28日 90210 17,590 2009年11月16日 10211 19,590 2011年11月28日 90111 18,520 2009年11月19日 10311 15,800 2011年12月5日 90112 19,300 2009年12月9日 10112 19,650 2011年12月13日 00101 15,050 2010年1月21日 20101 12,090 2012年2月10日 00201 18,300 2010年1月21日 20105 17,260 2012年5月23日 00301 18,860 2010年2月1日 20205 18,700 2012年6月7日 00103 17,910 2010年3月18日 20305 19,060 2012年6月7日 00203 19,610 2010年3月18日 20106 19,890 2012年6月25日 00303 18,640 2010年4月13日 20206 19,030 2012年6月25日 00104 17,360 2010年5月7日 20109 17,020 2012年9月26日 00204 18,960 2010年5月7日 20110 16,680 2012年10月29日 00106 19,830 2010年6月14日 20210 20,060 2012年10月29日 00107 16,090 2010年7月22日 20112 19,370 2013年1月9日 00207 18,390 2010年7月22日 20212 19,270 2013年1月10日 00307 19,640 2010年8月16日 20312 19,400 2013年1月10日 00109 17,610 2010年9月22日 20412 19,270 2013年1月10日 00209 19,270 2010年9月22日 20512 19,990 2013年1月10日 00110 19,610 2010年10月7日 30104 17,200 2013年4月24日 00111 17,130 2010年11月15日 30204 18,840 2013年4月24日 00211 19,510 2010年11月15日 30304 18,720 2013年5月20日 00112 19,300 2010年12月13日 30404 19,480 2013年5月20日 10102 11,450 2011年2月14日 30107 17,810 2013年8月8日 10202 18,320 2011年2月23日 30108 18,940 2013年9月12日 (2) エスエスブロン「カリュー」 9包 対象ロット 出荷数量 出荷時期 90107 8,980 2009年8月6日 90110 4,000 2009年11月16日 00101 4,000 2010年1月21日 00103 4,000 2010年3月18日 00104 4,000 2010年5月7日 00107 4,000 2010年7月22日 00109 4,000 2010年9月22日 00111 4,000 2010年11月15日 10102 12,000 2011年2月9日 10105 7,720 2011年5月27日 10111 8,000 2011年12月5日 20101 10,000 2012年2月10日 20110 4,000 2012年10月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： エスエス製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋浜町二丁目１２番４号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00090
回収理由
今般、長期安定性試験において、一部のロットに有効成分の一つであるリゾチーム塩酸塩の力価低下が認めら れ、使用期限５年を担保できないことが判明しました。現時点で原因が判明しないことから、現在市場に流通 している使用期限内のすべてのロットを対象とした自主回収を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
リゾチーム塩酸塩の力価の低下による有効性への影響は否定できませんが、これに起因する重篤な健康被害が発 生する可能性は極めて低いと考えております。 なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません
回収開始年月日
平成25年10月15日
効能・効果又は用途等
せき、たん
その他
対象ロットを納入した店舗についてはすべて把握しております。対象となる店舗へは速やかに文書にてお知らせ し、適切に自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： エスエス製薬株式会社 総括製造販売責任者 越川 成之 連絡先 ： 東京都中央区日本橋浜町二丁目１２番４号 電話番号： ０１２０‐４５５‐１８９ FAX番号 ： ０３‐６６６１‐５９１２