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    平成25年10月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 活性化部分トロンボプラスチン時間キット
販売名： コアグサーチ ＡＰＴＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　：0010
数量　　　　　：34キット
出荷時期　　　：平成24年3月1日〜平成24年7月31日

ロット番号　　：0011
数量　　　　　：32キット
出荷時期　　　：平成24年8月1日〜平成24年10月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A2X00001

  4. 回収理由

    5. 社内調査により製造後18カ月を経過した時点で、承認書にある【規格及び試験方法】正確性試験で定めている凝
固時間が規格上限値を超え延長していることが判明しました。このため、対象ロットについて自主回収いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロット製品を使用した場合、本来の値より延長しますが、本製品による検査結果は、その他の検査結果や臨
床症状等に基づいて総合的に判断されることから、当該ロット製品の使用により、重篤な健康被害が発生する可
能性はまずないと考えられます。
なお、現在までに国内外において、本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年10月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿の活性化部分トロンボプラスチン時間の測定

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書を持参し説明のうえ回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室　森井　尚
連絡先　： 株式会社エイアンドティー
　　　　　 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１
電話番号： ０４６６‐８６‐８７２４（直通）
FAX番号 ： ０４６６‐８６‐８６７７