平成25年10月 4日作成
平成26年 2月14日訂正(*)
平成26年 2月17日訂正(**)

一般的名称： 大動脈用ステントグラフト
販売名　　： クックゼニスＡＡＡエンドバスキュラーグラフト

製品番号　：TFLE-14-107-ZT / TFLE-14-124-ZT
対象ロット：全ロット
出荷数量　：105*
出荷時期　：平成22年6月30日〜平成25年6月20日**

製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 〒464-0001 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元　　　　： Cook Incorporated（アメリカ合衆国）

当該製品のうち2品番が記載漏れにより、承認書に記載されていないことが判明いたしました。
このため、当該2品番を自主回収することと致しました。

当該2品番は、既に承認済の製品よりもステントグラフト長が長いものとなっておりますが、設計・開発の評価
は、承認された品番と同様に実施されております。
また、ステントグラフト長は、患者様の体格、血管形状および瘤の状況により選択されるため、重篤な健康被
害に至る可能性はないものと考えます。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

平成25年10月2日　(情報提供開始)

本品は、腎動脈下における腹部大動脈瘤（腸骨動脈まで瘤が及ぶものを含む）を有する患者の治療に使用され
る。
尚、本品は、以下の解剖学的適応を満たす患者へ使用する。
● 腸骨動脈および大腿動脈において、予定されるデリバリーシステムが使用できる適切なアクセス経路が確
　 保できること。

● 動脈瘤プロキシマル側の腎動脈下の大動脈部位（ネック）に、以下の瘤化していない大動脈（正常動脈）
　 部位があること。
　 ・ 長さが少なくとも15mm 以上あること。
　 ・ 外径（外壁から外壁までの直径）が18mm 以上32mm 以下であること。
　 ・ 動脈瘤長軸に対する相対角度が60 度より小さいこと。
　 ・ 腎動脈上方の大動脈の長軸に対する相対角度が45 度より小さいこと。
● 腸骨動脈のディスタル固定部の長さが10mm より長く、外径（外壁から外壁までの直径）が7.5〜20mm であ
　 ること。

当該製品を納入した代理店および医療機関はすべて弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施
いたします。

担当者　： 服部桂子　/　浜田あす香
連絡先　： 品質保証安全管理部
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908