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平成25年9月27日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 汎用画像診断装置ワークステーション 販売名 : アドバンテージ ワークステーション
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 : JW0128、PMW087、PY0207、PZ0383、RL6009、RL6025、RL6035、RL6043、RL6059、RL6071、 RL6088、RL6092、RL6096、RL6111、RL6117、RL6123、RLW118 数量 : 17台 出荷時期 : 平成24年 6月 〜 平成25年 9月
製造販売業者等名称
名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 所在地 : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00150 輸入先製造業者 : GE Medical Systems S.C.S(フランス)
改修理由
当該装置で改修の対象となる機能はCardiacVXとCardiacVX Flowというソフトウェア アプリケーションで、 MR装置で撮影した画像を使用してフローの計測を行う機能です。 同アプリケーションにおいてMagnitude Weight Maskという設定をOnにした状態で撮像した画像を用いて、 フローの計測を行うと、実際よりも高いフロー値を算出する障害が発生します。 本改修では当該障害を是正します。なお、撮像モードのひとつである2D Fast CINEシーケンスで Magnitude Weight MaskをOffにして撮像した場合には本障害は発生しません。
危惧される具体的な健康被害
上記の事象の結果、実際の値よりも高いフロー値であることに気づかない場合、このフロー値を用いて診断 を行うと誤診を招く可能性があります。 しかし、最終的な確定診断は、本アプリケーションによる結果のみを使用して行われるわけではなく、他の画 像、臨床データから総合的な判断が行われることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生する ことは無いと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成25年9月27日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は、全身用X線CT装置(CT)、核磁気共鳴CT装置(MRI)等の、画像データを出力できる画像診断装置や、 デジタルラジオグラフィ装置などの画像処理装置とネットワークで接続し、画像データの処理(受信、表示、画 像解析)、管理(外部接続記録装置への記録、保管、検索)及び転送を行うものです。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室 財部 健・塩田 伸二 連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 電話番号: 042‐585‐5811 FAX番号 : 042‐585‐5911