平成25年 9月12日作成
平成25年10月11日訂正(*)

一般名： グリコヘモグロビンA1cキット
販売名： HbA1c測定試薬ディスク

コバス b 101用 HbA1c測定試薬ディスク
統一商品コード：518-507817

　ロット番号　　：304021-011
　数量　　　　　：181キット
　出荷時期　　　：平成25年5月22日〜平成25年6月21日

　ロット番号　　：304024-011
　数量　　　　　：29キット
　出荷時期　　　：平成25年6月20日〜平成25年6月25日

　ロット番号　　：304025-011
　数量　　　　　：400キット
　出荷時期　　　：平成25年6月24日〜平成25年7月4日

　ロット番号　　：304025-012
　数量　　　　　：351キット
　出荷時期　　　：平成25年7月3日〜平成25年7月25日

　ロット番号　　：304025-013
　数量　　　　　：66キット
　出荷時期　　　：平成25年7月23日〜平成25年7月24日

　ロット番号　　：305021-011
　数量　　　　　：573キット
　出荷時期　　　：平成25年7月24日〜平成25年8月22日

　ロット番号　　：306022-011
　数量　　　　　：275キット
　出荷時期　　　：平成25年8月14日〜平成25年9月9日

製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝二丁目6番1号　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00206

外国製造元より、対象ロットにおいて、試薬原料の問題により試薬安定性が低下し、測定結果が品目仕様として
設定した16％を超えた低値を示す場合があるとの報告を受けました。この不具合を防止するため、問題の試薬原
料を使用し製造された製品の自主回収を実施いたします。（＊）

本事象の発生により測定値が本来より低値で報告される可能性がありますが、測定結果に基づく臨床診断は、臨
床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。従って、測定結果が重篤な健康被害に結びつく恐れは
ありません。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

平成25年9月11日

全血中のグリコヘモグロビンA1c(HbA1c)の測定。

対象ロット製品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を実施いた
します。

担当者　： 生産・物流・信頼性保証・薬事部門　クオリティーマネジメント部
　　　　　 神谷清伸
　　　　　 落合智子
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝二丁目6番1号
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299