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    平成25年 9月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： セントラルモニタ　HXC-1100シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【改修対象品目の製造番号】

FB100009AF、FB100261AF、FB100047AF、FB100186AF、FB100185AF、FA000520AF、FA000169AF、FA000288AF、
FA000508AF

【改修対象品目の数量】：9台

【改修対象品目の製造販売年月日】：平成22年12月8日 〜 平成25年2月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オムロンヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X10002

  4. 改修理由

    5. アラームの設定モードにより、子機（生体情報モニタ）側で発生したアラームを当該製品（親機に該当）で反映
できない不具合があることが社内評価で判明しました。
当該機器のアラーム設定は、以下の二つの設定モードがあり、いずれもメーカのみが設定可能でユーザーでは設
定できません。
・個別設定モード：子機及び当該製品でそれぞれ別にアラーム設定をする。
・同期モード：子機と当該製品のアラーム設定が同期する。
今回の不具合は個別設定モードの場合に、バイタル測定値がアラーム設定範囲を超えた場合に発生します。例え
ば血圧測定で最高血圧の下限のアラーム設定範囲は50〜250mmHgです。下限値を80mmHgと設定した場合、血圧値
が80mmHg以下になるとアラームは鳴動しますが、70mmHg、60mmHgと徐々に低下し範囲外である49mmHg以下になっ
た場合に子機側のアラームは鳴動しますが、当該製品のアラームは鳴動しません。
原因は当該製品に搭載しているソフトウエアの不具合でありますが、同期モードに設定変更することにより回避
できるため、自主改修を実施し上記設定の変更を行う事と致しました。
当社は製品のハードウエア、ソフトウエアにつきまして仕様管理を行っており、また顧客情報も管理しているの
で当該アラーム設定の製品を特定することができました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は、極度のバイタル悪化が突然発生した際にアラーム通知がなされないことが危惧されます。しかし
ながら、突然バイタル悪化に至ることは稀であり、通常はこのような状態になるまでにアラームが発生すること
が想定されます。また子機側ではアラームに関する不具合は発生しません。
従って本不具合で重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます。
なお、現在まで、健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年9月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、ナースステーションなどに設置し、単一または複数の生体情報モニタ又はテレメータ送信機で測定
された生体情報を、無線や有線のネットワークを経由し、連続モニタリングして単一又は複数の患者の容体を
表示、記録を行うセントラルモニタユニットです。

  8. その他

    9. 納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該製品の改
修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： CS統轄部
　　　　　 深尾明広
　　　　　 福井亮
連絡先　： オムロンヘルスケア株式会社
　　　　　 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
電話番号： 075-925-2045
FAX番号 ： 075-925-2046